药事管理与工作总结

药事管理二O一二年工作总结

2012年里，药事管理委员会 在做好本职工作的基础上，巩固完善二乙医院的复评成果，继续推进及加强我院医疗质量管理，现将工作情况总结如下：

一、加强我院医务工作人员对《药品管理法》、《处方管理理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律法规的学习，强化各医务人员对药品相关法律法规的认识，全方位提高医务人员自身职业道德素质。

二、认真做好市药监局规范药房达标检查的各项准备工作，并顺利通过了达标检查；
积极配合市药监局对我院药品的抽验、检查工作，全年接受市药监部门检查二次，均受到了不同程度的好评。

三、严格执行药品集中采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，及时将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。

四、加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，认真执行《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》的要求，坚持每月一次对药房、库房药品的质量抽查，保障了患者的用药安全，且减少了因药品过期造成的损失。同时加强麻醉、精神药品的监督、检查管理工作，严格执行麻醉、精神药品的三级与“五专”管理，确保采购、保管、使用的安全。

五、每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作都安排在下班后，加班加点协助财务部门做好药品经济核算工作。

六、积极开展药品不良反应的监测。将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，我科及时做

好药品不良反应/事件的网报工作，被市食品药品监督管理局评为《药品不良反应/医疗器械不良事件先进集体》。

在过去一年的工作中，也存在着不足之处，如主动服务意识欠缺；
临床用药指导的开展不够全面及深入；
药品供应中偶尔有供应脱节现象；
要多下临床，深入了解各科的医疗需求，都努力在来年工作中克服、改正。

药剂科

2012年12月

药事管理工作个人总结

这一年里，在医院领导和各兄弟科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！

现将药事管理工作情况总结如下：

一、管理方面

（一）认真履行药学会委员职责

1、参与药剂科动态管理制度，并全面落实到位，进一步规范了我院的药事管理；

2、参与药学委员会审核我院拟购入药品的合理性；
分析我院药品使用情况，对不合理用药提出干预和改进措施，优化药物治疗方案。

3、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。

4、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导，使得特殊药品的管理环环相扣，对所发现的问题有记录，有分析，有措施。

5、参与修订了我院基本用药目录和处方集；
出版药品信息通讯，给临床合理用药提供参考。

（二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求

1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。新引进药品 多种，停止长期不用药品 个。按物价局要求，完成药品调价 次，涉及药品 个。想方设法满足临床急需药品的供应，如 等。

2、药品动态流动是医院信息化管理中的一个重要组成部分，我科配合医院信息化管理系统的切换，使得药品流动有序运转。

3、严把药品采购质量关，按照药品管理法坚持做到“阳光采购”，各调剂室对上架药品质量层层验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采供提供质量依据。为降低临床静脉配制中污染的机率，引进了小剂量溶媒。

二、业务方面：

实行零差价，极大减轻患者经济负担，………..

三、临床服务方面：

展开临床药学工作，进一步明确了临床药师职责，确保药师能真正进入临床一线，开展以合理用药为中心临床药学服务。定期参加临床科室业务大查房、疑难病例会诊、死亡病例讨论等，参与医务科组织的全院病历联合检查。及时了解患者的病情及用药全程。在药物选择选择、给药剂量、途经、方法、药物治疗监测及药动学参数等方面向医生提供咨询和药疗服务信息。

新修订了处方点评制度和药物咨询制度。由处方点评工作小组每月对门急诊处方（包括麻醉、精神药品处方）及病房医嘱单进行抽查检查。对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。

根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。

药品不良反应监测工作取得一定成绩，在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应 例。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。

四、教学与科研方面

（一）业务学习和带教工作

利用工作闲暇加强业务学习。积极认真的参加我院组织的各种讲课，以及每两周的科室业务学习。对新引进药物品种开展学术讲座，使引进新药进一步科学化、合理化和民主化；

根据学校的实习要求，制定 名实习生的实习计划，指定专人负责带教及指导其毕业论文的撰写，圆满地完成带教任务。

（二）科研工作

1、本年度全科发表学术论文 篇，参与编写专著 本。

针对不足，展望来年，确定今后我科工作重点：

一、临床用药指导，增强临床干预力度，

二、积极开展科研工作，将科研工作重点确定为围绕临床需求，科研项目要来源于临床并能够充分服务于临床。

三、更多地参与学术交流: 为了更好的接触新知识，新观念，希望医院能定期批准我们参加技术方面的交流，掌握药事管理的新知识

2015年度药事和药物使用管理工作总结

在各级领导的悉心指导下，经过不懈的努力和改进，2015年我院的药事和药物使用管理的各方面工作取得了明显进步。现从以下几方面进行总结，具体内容如下：

一、药剂科设置及人员配备情况基本符合要求；
药事与药物治疗委员会监督和管理积极促进了我院的各项药事工作。

2015年药剂科引进本科生1名，大专生2名。截止至2015年12月药学专业技术在职人员本科12人，大专7人，中专1人。其中主管药师3人，初级职称17人。全体药学专业技术人员分批逐步给予规范化培训和继续教育。

另外，药事与药物治疗委员会的监督和管理下，2015年我院的药事管理工作登上了一个新台阶。每季度按时召开的药事管理会议积极推进了药品阳光采购、临床合理规范用药、麻精等特殊药品管理、临床药学工作的开展等各方面的药事工作。具体进步详见各项具体总结。

二、根据相关制度规定，规范药品的采购、储存、调剂等各个环节，力求控制药品质量，保证药品供应。

1.药品遴选及药品采购方面：
2015年上半年结合我院临床实际情况，经药事与药物治疗委员会讨论并制定了我院药品处方集及基本用药供应目录。其中抗菌药物35种看，品种品规结构合理，遵守“一品两规”规定，增减调整的药品率≤5%。药品采购严格执行药品采购供应制度。每月对药品储备情况进行评估，初步统计2015年93%以上的临床常用药品的库存周转率在10-15天，较2014年的87%相对有所提高。另外，除每月对药品采购供应执行情况进行统计外，每半年对采购情况进行分析总结，查找问题并给出改进措施进，以“中标、低价、层次高”为选择条件，在确保药品供应充足的情况下，坚决杜绝不规范采购行为的发生。

2.药品储存及质量监控方面：药品储存严格遵循相关管理制度。2015年重新修订我院高危药品目录并设警示标志。重新标示了“看似，听似，多规格”药品，避免用药差错，保证用药安全。特殊药品及急救药品严格执行相关规定。“麻、精”药品严格实行“三级、五专”管理制度及程序，开具药品可溯源到患者，并有持续改进措施。特殊药品和急救等备用药品实行每月核查，体现持续改进。另外，为促进药剂科合理布局，2015年对我院药库进行搬迁，由二楼迁至一楼，极大提高药品领用的及时性和效率性。

我院的药品质量监控管理小组分工明确，严格按照药品质量控制管理程序，严格执行药品质量管理制度。每月随机选取调剂室20种药品进行质量抽查，并进行分析总结。通过比对2015年1-12月质量抽查情况可见，各项检查合格率均能达到99.8%以上。除极个别片剂有偶尔裂片情况，氯化钠安瓿有破损外，其他各项均合格。

3.药品调剂方面：药品调剂工作严格执行“四查十对”等调剂制度，认真执行审核、调剂、复核、发药等操作规程。2015年度每月处方合格率≥99%，调剂差错率远远小于0.01%。2014年度共调剂268047人次，处方约498000余张，合计发生2次未造成伤害的调剂错误。2015年我院门诊人次和处方数均有大幅提升，但全年仅发生1次未造成伤害的调剂错误，调剂工作有相对进步。2016年全体调剂人员将认真执行调剂制度和操作规程，争取零差错，同时继续认真执行药品退换、分装、召回等相关制度和规定，做好执行记录，保证患者用药安全。

三、积极开展处方、医嘱点评工作，监督、干预、促进临床合理用药。

1.积极全面开展处方点评与医嘱点评工作

我院2015年全面开展处方点评工作。2014年每月仅点评100张门急诊处方，未开展医嘱点评。2015年增加至门诊抗菌药物所有处方、7天科室普通处方、100张急诊处方及住院医嘱30份进行点评，并对不合理用药进行通报、处罚等干预措施，充分体现了量的累积。从不合格处方比例看，2014年极个别月份不合格率曾达到30%，对比2015年1%左右的不合格率，可见我院处方的规范性、合理性产生了质的飞跃。综上，2015年我院处方点评工作取得的成绩是喜人的。2016年将继续深化处方和医嘱的点评工作，提高临床用药尤其是抗菌药物的用药合理性。

2.加强超说明书用药管理

2015年除积极开展超说明书用药点评，监督、干预超说明说用药的制度流程执行情况外，还征集临床常用超说明书用药后经药事与药物治疗委员会讨论，制定了我院的超说明书用药目录，进一步规范了我院的超说明说用药。

四、优先合理使用基本药物

在严格执行优先使用基本药物的相关制度和措施的基础上，2015年积极开展基本药物培训；
积极宣传优先使用基本药物的必要性和重要性；
对基本药物每月使用情况进行监测、分析、总结；
HIS系统明确标识基本药物。

五、积极开展各项工作，促进抗菌药物临床使用合理性 2014年底按照卫计委相关文件要求，并结合我院实际情况重新调整了我院抗菌药物临床合理应用管理委员会，明确了各成员的职责分工，并在抗菌药物临床合理应用管理委员会监督指导下，全面开展我院的抗菌药物使用合理性的监督管理工作。除抗菌药物处方和医嘱点评工作外还有以下几方面：

1.严格执行抗菌药物分级管理制度及保证分级管理制度落实的措施。利用计算机系统严格对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，杜绝发生违规越级处方现象。尤其对特殊级抗菌药物严格执行使用制度规定。并在使用后按照相应评价标准对其使用的合理性进行评价。

2.全面开展抗菌药物临床应用指标监测工作，并定时总结分析，适时给予适当干预，促进抗菌药物合理使用。①2015年全年门诊抗菌药物使用率为18.45%,急诊抗菌药物使用率为27.51%，住院患者抗菌药物使用率为46.76%。与2014年门诊抗菌药物使用率为20.21%,急诊抗菌药物使用率为32.72%，住院患者抗菌药物使用率为51.70%相较，均有明显降低且符合相关要求。②2015年7月我院开始对I类切口手术预防性用药进行每天监测。至2015年底，我院I类切口手术预防性用药100%在术前0.5-2小时用药，24小时内停药，使用率在30%左右。③2015年我院开始对抗菌药物静脉注射使用情况进行监测和分析。通过每季度分析总结可见，我院的抗菌素静脉使用情况相对较为规范，基本占抗菌药物使用的10%左右。④每季度对临床微生物标本监测和细菌耐药性进行监测。每季度由院感科、药剂科、检验科联合发布细菌耐药性分析报告，给出结合我院细菌耐药性给出合理使用抗菌药物的建议。⑤加强抗菌药物临床合理使用的培训工作。2015年8月市二的董芳主任对我院的全体医护人员进行2015年版抗菌药物使用指导原则培训。培训后，考核合格医师方可按其权限开具抗菌药物处方，药师方可调剂抗菌药物处方。

六、药物不良反应监测

2015年我院共计上报药物不良反应127例。其中一般不良反应119例，严重不良反应8例。新的严重的不良反应和新的一般不良反应合计39例。

总结：2015年我院的药事和药物使用管理的各方面工作均有明显进步，尤其是处方点评和抗菌药物临床合理性使用方面成绩喜人。展望2016年，我院将进步完善药师管理的各方面工作，争取再上新台阶！

2017年药事管理工作总结

一、工作完成情况：

（一）定期每月对药房医用毒性药品、麻醉药品、精神药品的使用和管理情况进行检查；
每月检查全院用药合理性，并提出了整改措施，奖惩建议。

（二）药品购销、储存及质量管理

1．每批药品有进货验收登记，进货渠道合法、资质资料收集齐全，全院所有药品均实行网上平台按中标结果采购。

2．设立专门的药品库房，定期对库存药品进行养护和质量检查，分类存储。

3．对急救药品有专人管理，并有记录。

4．精神药品，麻醉药品存储安全，有专人管理。

5．严格执行抗菌药物分级管理，临床医生按权限使用抗菌药物，无特殊级抗菌药物。

（三）药品调剂、用药安全及合理性 1．及时上报药物不良反应情况

3．每月抽查50张门诊处方，10份出院病历进行点评，对检查结果进行分析、反馈及干预。

4．药师严格执行“四查十对”。严防差错事故发生。

二、存在的问题：

（一）个别医务人员抗菌药物使用不合理，门诊处方抗菌药物使用比例超标，住院患者抗生素使用强度超标；
抗生素选择不恰当，使用疗程过长。

（二）处方书写不规范。个别处方医师处方一般项目填写不全，年龄无单位，地址不详细，诊断不写、简写及用英文代替。

（三）超长处方无说明。部分门诊处方药物使用时间超过7天，对慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由。

三、整改措施

（一）加强抗菌药物的使用管理。

组织医务人员学习。开展抗菌药物合理使用培训。使医务人员合理的使用抗菌素。

（二）针对个别医师在书写处方中一般项目填写不全，地址不详细，诊断不写、简写及用英文代替，药房要拒绝发药，返回医师修改或从开。

廉江市横山镇卫生院

2018年1月10日

第一单元 药事与药事管理

细目一：药事与药事管理概念

要点：

1.药事P

3 2.药事管理P3

细目二：药事管理概况

要点：

1.药事管理的目的(学习药事管理的目的P6)

（1）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时；

（2）不断提高国民的健康水平；

（3）不断提高经济效益水平；

（4）不断提高社会效益水平。

2.药事管理的意义(学习药事管理的意义P6) （1）对公众的意义。药事活动关系到公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。

（2）对于国家的意义。保护公民健康是宪法规定的国家责任。

（3）对于药事组织的意义。宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事组织必须依法运作并确保公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

3.药事管理的主要内容P4 （1）宏观药事管理的主要内容。包括：①药品监督管理；
②国家基本药物管理；
③药品储备管理；
④药品价格管理；
⑤医疗保险用药与定点药店管理。

（2）微观药事管理的主要内容。包括：①药品研究与开发质量管理；
②药品生产质量管理；
③药品经营质量管理；
④药学服务质量管理；
⑤药品储备管理；
⑥药品价格管理；
⑦医疗保险用药销售管理。

4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能 1.宏观药事管理组织机构及主要药事管理职能

（1）药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局（SFDA）和各级药品监督管理局（DA）。主要职能是对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以及确定国家基本药物品种目录。

（2）经济贸易部门。经济贸易部门是国家从宏观上管理经济运行的政府部门， 主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理，以及为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应，依法对国家储备药品和药品储备体系进行必要的行政管理。

（3）劳动与社会保障部门。主要职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理。

（4）国防科技工业部门和环境保护部门。主要职能是参与放射性药品管理。

（5）公安部门。主要职能是参与特殊药品管理，刑罚执法。

（6）工商行政管理部门。主要职能是负责对违法药品广告监督查处。

（7）社会发展计划部门。主要药事管理职能是依法对药品价格进行必要的行政管理。

2.微观药事管理组织机构及主要药事管理职能

（1）药品研究与开发组织。是药品科研机构。主要职能是为保证药品研究与开发的质量，依法管理药品研究与开发、临床研究与评价的技术条件和技术过程。

（2）药品生产组织。即药品生产（制造）企业。主要职能是为保证所生产的药品质量和储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品的销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的生产、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

（3）药品批发组织。即药品批发企业。主要职能是为保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

（4）药品零售组织。药品零售企业。主要职能是为了保证药品购进的合法性和质量，保证药品在储藏过程中药品的质量，保证售出药品的质量和药学服务的质量，保证药品宣传、广告、推荐的合法性。

（5）药品销售代理组织。对药品没有所有权、只有经营权。主要职能是为保证代理药品的合法性和代理药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质 量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

（6）药品招标代理组织。从事药品招标代理业务的中介机构。主要职能是为保证代理招标药品的质量，依法管理药品代理招标等药事活动。

（7）药品使用组织。即医疗、预防、保健机构。主要职能是为保证药品购进的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏过程中药品质量的稳定，保证售出或使用药品的质量和药学服务的质量。

（8）药品物流组织。专门从事药品储藏、配送等业务，对药品没有所有权、处置权、采购权、销售权。主要职能是为保证药品储藏、配送过程中的药品质量，保证委托方和委托储藏、配送药品的合法性，依法管理药品的储藏、配送等药事活动。

（9）药品网上零售组织。即网上药店，只能进行药品批发业务和非处方药零售业务，必须经过批准

第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责

细目一：药品与药品标准

要点：

1.药品的概念P7

2.药品是特殊商品(药品质量是指药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。) 3.药品质量指标

（1）物理指标。药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。

（2）化学指标。药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。

2 （3）生物药剂学指标。药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。

（4）安全性指标。药品的"三致"、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。

（5）有效性指标。药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。

（6）稳定性指标。药品在规定的储藏条件下、在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。

（7）均一性指标。药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。

4、药品分类：

细目二：药品管理的分类

要点：

1.药品管理的分类P8

2.处方药与非处方药分类管理P8

3.国家基本药物P8

4.城镇职工基本医疗保险用药管理

细目三：药师的职责

要点：

1.药师的定义P8

2.执业药师P8

3.药师的职责P11

第三单元 药事组织管理

1、药品行政监督管理组织体系P26 SFDA

2、药品技术监督管理组织体系P27

A、药品检验机构 B、国家药典委员会

C、国家食品药品监督管理局药品审评衷心 D、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

E、国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）

F、国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） G、国家食品药品监督管理培训中心

H、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

3、港澳台药事管理组织体系P31

4、药品监督管理

A、药品监督管理的性质P32国家行政管理 法律性 受法律监督 B、药品监督管理的范围P32我国境内，必要时在境外 C、药品监督管理的分类P33预防性 一般性 依职权 依申请

3 D、药品监督管理的原则P33依法实施 遵守法定程序 以事实为依据

5、药品监督管理的主要行政手段P34 A、监督检查与实施行政处罚 B、发布药品质量报告 C、采取行政强制措施

D、对药品不良反应危害采取必要的控制措施

6、药品监督检查

A、药品监督检验的类型P35 B、药品检验异议

C、补充检验方法和检验项目的规定P36

7、药学实践单位与事业性组织机构P37 A、药品生产企业和药品经验企业 B、药品使用单位

C、药学事业性组织与机构（药学教育组织、药学科研组织、药学社会团体）P39

8、国外药事管理组织体系P40 第三章 国家药物政策与管理制度

1、国家药物政策的目的和制定原则P50目的：保证并提高药品的可获得性，保证全社会公众提供安全有效的社会药品，医务人员与社会公众共同改善处方和调剂实践 原则：系统化 科学化 透明化

2、国家药物政策的基本内容和制定程序P50内容：促进药品规范化管理 增强社会公众药品可获得性 促进合理用药 鼓励创制新药

3、国家基本药物制度的概念（国家基本药物、国家基本药物目录、国家基本药物制度、药品可获得性）P52

4、国家基本药物制度发展历程P53

5、我国基本药物制度（组织机构及其任务、遴选范围及遴选原则、遴选及调整方法、国家基本药物制度的配套机制）P55

6、WTO及印度基本药物制度(德里模式)P56-57 第三节：药品分类管理制度

1、药品作为特殊药品的三个特点P58使用对象的广泛性。使用技术的专业性。药品作用双重性。

2、药品分类管理基本概念（药品分类管理、处方药、非处方药）P58

3、我国药品分类管理制度发展历程P59

4、药品分类管理具体规定P59 A、生产 《药品生产许可证》+批文 B、流通（药品批发企业、药品零售企业） C、使用

D、标识物及广告

5、处方药与非处方药转换评价P61 4 第四节 国家药品储备制度

1、国家药品储备制度概述（国家储备药品概念、建立国家药品储备制度的意义）P62

2、国家药品储备制度发展历程（

1、一级储备、静态管理阶段

2、两级储备、动态管理阶段）P63

3、我国现行国家药品储备制度P64 A、主管机构及职责

B、承担医药储备任务企业的条件及职责 C、储备计划管理 D、储存管理

E、调用管理（1.医药储备调用的总体原则、2.各级医药储备主管部门之间的调用原则、3.医药储备企业在调用中的任务、4.储备药品的补调） F、储备资金管理P66 第四章 药事管理法律体系（管理局——部门规章，国务院——法规，全国人大、人大常委——法律）

1、药事管理法律体系的特征P69

2、我国药事管理立法概况P70

3、药事管理法律形式体系P71-72（行政法规中如何正确地使用法律）和内容体系的划分P73-78 第三节 药事管理技术法律法规体系

1、药品标准的概念与性质P78

2、我国国家药品标准体系由三种形式的国家药品标准构成：中国药典标准、局颁标准、注册标准P79

3、药品试行标准及试行标准的转正（药品试行标准转正申请程序）P80（药品标准的制定原则P81）

4、质量管理规范体系P81 药品质量管理规范体系的完整构成

1）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 2）《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 3）《药品生产质量管理规范》（GMP） 4）《药品经营质量管理规范》（GSP）

5）《中药材生产质量管理规范》（试行）（中药材GAP） 6）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）

再加上各地探索中的《优良药房管理规范》（药品GPP）和《药品使用质量管理规范》（药品GUP），基本形成了一条龙较为完整的药品质量保证链

第五章 中药管理

1、中药主要包括中药材、中药饮片、中成药

2、中药管理发展概述P94

3、野生药材资源保护管理（保护目录）P96 5

4、中药材GAP认证概述P101

5、中药保护品种等级划分、保护期限与保护申请类别 第六章 特殊管理药品的管理

1、麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性）P109-110

2、麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别（表）P110

3、麻醉药品品种目录P111

4、精神药品132种（第一类53种、第二类79种）品种目录P113

5、麻醉药品和精神药品具体管理措施（实验研究、生产种植管理、经营管理、使用管理、储存运输与邮寄管理）P115-119

6、毒品管制与戒毒药品管理P120（毒性中药

27、西药23种）

7、戒毒药品的管理P121

8、医疗用毒性药品管理P125-126

9、放射性药品管理P127-129

第五章 中药管理

细目一：中药的概念及其作用

要点：

1.中药的概念P93

2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

细目二：中药的地位与发展

要点：

1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药

2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分

3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向

细目三：中药管理P95

要点：

1.中药管理的特殊性及法定要求(中药材包装要求P95)

2.中药品种保护(野生药材资源管理P96)

3.野生药材资源保护

4.中药材生产质量管理规范(GAP)P101 5.中药材专业市场管理 第六章 特殊管理药品的管理

1、麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性）P110

2、麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别P110

3、麻醉药品品种目录P111

4、精神药品的品种目录P112

5、麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责P115 6

6、麻醉药品和精神药品实验研究管理P115

7、麻醉药品和精神药品生产（种植）管理P115

8、麻醉药品和精神药品的经营管理P116

9、麻醉药品和精神药品的使用管理P117

10、麻醉药品和精神药品的贮存、运输与邮寄P118

11、毒品管制与戒毒药品管理P119

12、医疗用毒性药品（定义）管理P124

13、医疗用毒性药品品种及分类、医疗用毒性药品管理（生产、经营、使用）P125

14、放射性药品管理P127-129 第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理

1、药包材管理P131-134

2、药品说明书管理P135

3、药品说明书格式和内容P136-137

4、药品标签管理和标签主要内容P139

5、药品商标和药品名称的基本概念P140

6、药品商标的功能P141

7、药品商标与名称管理的相关规定P141-143

8、药品广告管理P144 第八章 药品不良反应监测与上市后再评价P151 第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设

细目一：制定医德规范的目的

要点：

1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则

2.医德规范的内容

3.考核与奖惩

细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见(2004年4月)

要点：

1.卫生行业作风建设存在的问题

2.卫生行业作风建设的内容

3.明确重申的卫生行业纪律

4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处

细目三：药学人员职业道德

要点：

1.药学人员职业道德核心与原则

2.药学人员职业道德思想层次

3.药学人员基本职业道德规范 第十一章 药品生产质量管理

1、药品生产企业的申请与审批P212 7

2、药品委托生产管理P214

3、药品生产监督管理P215

4、《药品生产质量管理规范》GMP概述P216

5、GMP对硬件条件的规定P218-221

6、GMP对软件条件的规定P221-228

7、GMP认证实施P229 第十二章 药品流通质量管理

1、药品流通管理概述P236

2、药品经营企业与开办P238

3、药品经营企业的经营方式P239

4、《药品经营质量管理规范》GSP概述P240-245

5、GSP认证管理与实施P246 第十三章 医疗机构药事管理

1、医疗机构钥匙管理部门及其职责P256

2、医疗机构处方、调剂及药品供应管理P259

第五单元 药品管理法的主要内容

细目一：药品管理法的立法目的与药品政策

要点：

1.药品管理法立法目的

2.药品管理法的效力范围

3.国家发展药品的宏观政策

细目二：药品及药品包装的管理

要点：

1.新药研究管理与注册审批制度

2.药物(非)临床试验质量管理规范(GLP、GCP)

3.国家对药品生产实施批准文号管理

4.禁止生产(配制)、销售假药、劣药

5.新药品种设立监测期

6.药品包装管理

细目三：特殊管理的药品

要点：

1.麻醉药品和精神药品管理

2.医疗用毒性药品管理

3.放射性药品管理

4.预防性生物制品的流通管理

细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定

要点：

1.医疗机构药剂管理(配制制剂管理) 8

2.药品价格和广告的管理

3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益

4.违反法律规定应承担的法律责任

第六单元 医疗机构药事管理

细目一：医疗机构购进药品的管理

要点：

1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格

2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度

3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录

细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》

要点：

1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点

2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容

3.临床药师制的规定

细目三：《处方管理办法(试行)》的主要内容

要点：

1.处方管理的目的、定义

2.处方行为的原则和义务

3.处方权与处方的有效性

4.处方格式、书写规范化管理

5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求

细目四：医疗机构调剂业务管理

要点：

1.中药处方管理

2.调剂操作规程

3.中药调剂工作

第七单元 药品监督管理

细目一：药品监督管理概述

要点：

1.药品质量与药品监督管理

2.药品质量监督管理的性质与原则

3.药品监督管理的特点与内容

细目二：药品监督管理实施的权责、义务

要点：

1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

3.禁止药品监督管理中的地方保护主义

细目三：药品质量监督 9

要点：

1.药品质量监督检验概述

2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验

4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导

第八单元 中医药条例

细目一：《中医药条例》总则的内容

要点：

1.条例制定目的与适用范围

2.国家发展中医药的方针、政策

3.发展中医药事业的原则与中医药现代化

4.政府的职责

细目二：中医医疗机构与从业人员

要点：

1.对中医医疗机构的管理与要求

2.对中医从业人员的要求

细目三：中医药教育与科研

要点：

1.中医药教育、科研机构建设

2.中医药学术经验和技术专长继承的条件

3.中医药对外合作交流的管理

细目四：中医药发展的保障措施

要点：

1.政府、单位、组织和个人的作用

2.加强中医药资源管理

3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

第九单元 中药知识产权保护

细目一：知识产权保护概述

要点：

1.知识产权概念

2.知识产权范围

3.知识产权特征

4.知识产权作用

细目二：中药知识产权保护

要点：

1.中药知识产权保护范围

2.中药知识产权保护的形式和内容

细目三：与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)

要点：

1.TRIPS的主要特点

2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则

4.入世承诺对医药行业的影响

2010年药事管理委员会工作总结

2010是国家基本药物制度的实施关键年，在院领导的关心和领导下，在全院科室的大力协作下，今年药事管理委员会紧紧围绕医院工作重点和要求，顺利完成了各项工作任务和目标。现总结如下。

一、药事管理工作完成情况。

1、学习并参照执行《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》，成立了药事管理与药物治疗学组、医院药品质量管理小组、麻醉精神药品管理小组、药品不良反应监测管理小组和抗菌药物临床应用管理小组，修订了学组工作制度与职责以及各小组工作职责。年内组织会议二次，讨论并通过了122个新药入围医院药品目录。

2、完成了2010年药事管理工作总结和2011年药事管理工作计划。

二、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。

1、建立健全了临床药事各项管理制度，并落实到具体工作中。每月完成抗菌药物及药物临床应用监测分析、100张处方及出院医嘱点评工作，监测及点评结果，督促临床合理用药，保证患者用药安全。

2、积极开展药品不良反应监测工作。督促临床加强药品不良反应的监测及上报工作。

4、整理《医院药品处方集》，为临床用药提供参考。

三、加强业务学习，进一步提升业务技术水平。

进一步加强了药剂科业务技能的培训工作。科内每月一次组织药学人员业务学习，并协助医务科完成药学知识培训讲座1次，内容为抗菌药物使用，并组织了一次全体医务及药学人员的药学知识考试，药剂科平均成绩为76分。

四、为保障患者的基本医疗，严格执行国家基本药物制度和医疗保险制度。

药事管理委员会

2010年12月30日

红河州第四人民医院

2012年医院药事管理委员会工作总结

2012年度，我院药事管理委员会在上级领导和主管部的关怀和支持以及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，围绕年初制定的工作计划积极开展各项相关工作，并在实际工作中取得了一定的成效，为我院“二甲”等级复审达标工作奠定了坚实的基础，现将一年来药事管理委员会各项工作总结如下：

1、加强了我院药学人员及临床医护人员对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律法规的学习、认识及执行力度。并对全院各科室临床医生进行了理论考试，全方位提高了我院医务人员职业道德素质。

2、组织召开了四期药事管理委员会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的安排和部署。

3、加强了我院药品质量监督管理工作，对全院药品进行了四期药品质量安全大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。

4、通过药事委员会成员的讨论及分析，购进了一批疗效确切、安全、经济有效符合专科发展特色的新药，并对新药的临床应用进行了实时监控；
淘汰了部分疗效不切或长期使用毒副作用较大的药品，而且根据药品“一品双规”的相关管理制度及我院儿科用药特点，购进了一批小规格剂量的药品，从某种意义上保证了临床用的安全、有效、经济、合理。

1

5、加强我了院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象和情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专一定”管理制度。

6、加强了我院对抗菌药物分级管理力度，确实执行了医师抗菌药物等级使用计算机权限限制，对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况及时行通报并预警，对我院抗菌药物耐药情况进行及时分析总结，通报临床，降低和减少抗菌药物的不合理使用。

7、加强了我院处方点评、培训和处罚力度，组织了我院医生有关处方规范书写、合理用药的相关培训，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情况。对全院门诊处方每个月进行了一次抽查点评，并对抽查中存在的一些不合理问题进行总结分析，将总结分析结果上交医务科进行通报，对严重不合理情况给予全院通报及经济处罚。

8、全方面的展开了我院临床药学工作，临床药师深入临床科室参与查房、疑难病例会诊、病案讨论、用药咨询、用药情况及不良反应的滥测及不良反应处理救治等各项临床工作，并书写相关的查房记录及特殊患者的用药药历表。这一年中共上报30例药品不良反应报告，编写四期《药讯》期刊，就我院常见不合理用药及一些新的用药观念进行讲解和阐述，并且分析通报了我院各科抗菌药物使用各项指标及细菌耐药情况，有效降低了我院药物的不合理使用，提高了临床医生药疗质量。

9、加强了行业作风建设，一是降低或减少了医药购销中的不正之风或不规范行为，并与各供销单位签订了药品购销廉洁协议，明确规定了严格药品促销和质量问题等处罚内容；
二是严格执行各项采购制度；

2

三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全、经济、合理。

红河州第四人民医院药事管理委员会

2012年1月5日

药事管理委员会2011年工作总结

2011年度，我院药事管理委员会在上级领导和主管部的关怀和支持，以及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，围绕年初制定的工作计划积极开展各项相关工作，并在实际工作中取得了一定的成效，现将一年来药事管理委员会各项工作总结如下：

1、加强了我院药学人员及临床医护人员对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律法规的学习、认识及执行力度。并对全院各科室进行了理论考试，全方位提高了我院医务人员职业道德素质。

2、组织召开了四期药事管理委员会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的安排和部署。

3、加强了我院药品质量监督管理工作，对全院药品进行了四期质量大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。

4、通过药事委员会成员的讨论及分析，购进了一批疗效明确、安全、经济有效的新药，并对新药的临床应用进行了实时监控。而且根据药品“一品双规”的相关管理制度及我院儿科用药特点，购进了一批小规格剂量的药品，从某种意义上保证了临床用的经济、安全、合理。

5、加强我了院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象及情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专一定”管理制度。

6、加强了我院对抗菌药物分级管理力度，及对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况时行通报并预警。

7、组织召开了我院门诊医生有关处方规范书写、合理用药的相关会议，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情况。对全院门诊处方每个月进行了一次抽查，并对抽查中存在的一些不合理问题进行总结分析，将总结分析结果上交医务科进行通报。

8、全方面的展开了我院临床药学工作，临床药师深入临床科室参与查房、用药咨询、用药情况及不良反应的滥测等各项临床工作，分析通报了一些临床用药情况。

9、加强了行业作风建设，一是规范了医药购销行为，并与各供销单位签订了药品购销廉洁协议，明确规定了严格药品促销和质量问题等处罚内容；
二是严格执行各项采购制度；
三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全。

药事管理工作计划（共3篇）

药品保管员工作总结（共8篇）

中药调剂员工作总结与计划（共8篇）

银行事后监督管理工作总结（共8篇）

医院质量与安全管理委员会工作总结（共8篇）