药监局,调研报告

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县级局作为基层药监部门，相对国家局、省局、市局而言是食品药品监管系统的基石，是保证人民用药安全有效的前沿哨所，是食品药品监管执法战斗力的基础。基层药监部门从事权划分上讲，偏重于实际工作的具体操作，贯彻执行和实施上级的措施、方法、落实上级的有关文件和会议精神，完成上级下达的各项具体任务，实现食品药品监管执法职能到位。

根据本县的实际情况，我局确定抓药监基层建设的主要内容是：思想作风建设，干部队伍建设，基层党组织建设，信息化建设，长效监管机制建设，基础设施建设。

一、途径和方法

要抓好药监基层建设的有效途径为八个字：“力戒形式，狠抓落实”，因为上级再好的政策，若离开基层落实，最终无法完成；
根本方法就是围绕药监基层建设的主要工作内容细化措施，明确分工，责任到人，积极开展实际工作，而能否得到有效落实，关键在于组织协调和人员素质。下面就此浅谈如下：

1、思想作风建设。一方面，抓好教育，筑牢思想防线。以党风廉政建设和整顿“五风”系列教育活动为契机，重点抓好以“三个代表”重要思想、科学发展观、构建和谐社会为内容的保持共产党员先进性的教育，以“两个务必”为内容的优良传统教育，以孔繁森、任长霞、郑培民、牛玉儒等廉洁奉公、勤政为民模范典型为内容的正面教育，以郑筱萸、曹文庄、郝和平等大案要案、以身试法反面典型为内容的警示教育，以党内条规、法律法规为内容的党纪政纪教育，有计划地组织全局干部进行政治理论学习，树立正确的世界观、人生观、价值观，增强大局意识、责任意识、服务意识、形象意识、法治意识、自律意识、务实意识、廉政意识、发展意识，促进机关作风的改进。另一方面，实行政务公开，打造诚信药监。采取多种学习、教育、培训等形式，引导全局干部树立“权力就是责任、管理就是服务”的工作理念，履行已公开的服务承诺，简化文风和会风及办事程序，方便群众办事，从加强内部管理、提高工作质量和效率入手，建立局长接待日、公布举报电话、设置举报箱和意见箱等相应措施，大力推行人员职责公布上墙、挂牌上岗、办公文明用语、上门服务、预约服务的做法，要求每位同志在待人接物、执法监督时都要时刻注意个人的言行举止和仪表，树立重实情、办实事、求实效的优良作风，展现举止文明、服务热情的个人形象，严格实行首问负责制、限时办结制、一次性告知制等八项制度，提高工作效率，制止一切“吃拿卡要、办人情事”和“乱检查、乱收费、乱罚款”行为，杜绝 “门难进、脸难看、话难听、事难办”的现象，重塑诚信药监的社会形象；
同时，利用网站、报刊、杂志、电台、电视台、宣传单、组织座谈、培训班、药学交流等多种形式，积极宣传食品药品监管工作，扩大食品药品监管工作的社会影响。

2、干部队伍建设。食品药品监管的方向、旗帜、政策决定之后，干部是决定因素，尤其是领导干部。建立一支过硬的队伍，并保持其肌体的健康要靠制度作保障和依赖于平时队伍训练有素。我们必须认真落实国务院常务会议精神，整顿机关作风，整改监管工作，重塑队伍形象，大力倡导八个方面良好风气，依法行使权力，既要防止乱作为，又要避免不作为，进一步增强忠于职守、诚信服务、奉公守法、秉公用权、廉洁从政的责任感和自觉性，形成用制度管权，靠制度管人，按制度办事的良好氛围，加强对权力的制约和监督，使每个工作环节都行有规、动有矩。领导干部出问题很多都涉及生活作风问题，因此，我们食品药品监管干部，特别是领导干部要经得起诱惑，守得住小节，管好自己的腿、手、嘴，算好“七笔帐”，养成良好的生活方式、生活习惯，注意生活细节，牢记“八荣八耻”，明确要求领导干部“要生活正派，情趣健康，讲操守，重品行，注重培养健康的生活情趣，保持高尚的精神追求”，树立正确的人生观、价值观和荣辱观。作为一名食品药品监管工作者，不管领导干部还是普通干部，手中多多少少掌握了一些权力，我局在这方面要做的，首先，落实行政执法责任制和党风廉政责任制，建立违规执法行为责任追究制和错案责任追究制，摒除单位内部的地方保护主义，杜绝人情案、关系案；
其次，优化队伍结构，培养食品、药品、医疗器械等知识的一专多能的复合型人才，鼓励全局干部自学和积极参加各种形式的培训，充实相关专业知识，把学政治与学业务、学法律、学经济结合起来，注重实效，落实上级食品药品监管部门加大干部轮训、挂职锻炼、交流轮岗的正确举措，将培训考核与持证上岗结合起来，先培训后上岗，避免走过场，努力提高行政执法水平和领导决策能力；
再次，健全监督制约机制，抓住“权、钱、人”三个重要环节，执行着眼构建群众监督机制、自我约束机制、行政督察机制的内外监督机制，聘请社会监督员，发放监督卡，组织座谈会，参与行风评议，对干部从思想观念、执法程序、执法行为、监管作法方面加以约束，对执法情况采取常规访查、书面调查、案卷抽查、重大案件督办、定期回访的措施，确保全局干部队伍的纯洁，着力提高执法队伍素质，实现公正执法、执政为民的食品药品监管形象。

3、基层党组织建设。基层党组织建设的水平和质量，直接关系到食品药品监管工作的成效和发展。在建立基层党组织机构的基础上，一是选好人，选拔配备好基层领导干部是关键，俗话说“火车跑得快，全靠车头带”，必须坚持用好的作风选人，选作风好的人，把人看准、选好、用好，把具有药学、法律、食品等相关专业知识的、有强烈的事业心县政治坚定、坚决贯彻党的路线方针政策、有胆识、懂专业的人调整充实到领导班子中，健全基层领导班子；
二是讲团结，发挥党组班子的作用，认真学习和严格执行《中国共产党党风监督条例（试行）》和《中国共产党纪律处分条例》，保持党的先进性，不断增强党组班子的凝聚力、战斗力和感召力，完善党组内部的议事和决策机制，强调领导干部带头、以身作则、当好执行纪律模范的表率作用，进一步强化领导干部述职述廉制度，贯彻民主集中制，领导班子成员之间做到常沟通、多交流，共谋食品药品监管事业发展，确保基层党组织从思想上、政治上牢牢把握食品药品监管工作的正确方向；
三是抓落实，党组班子成员按照分工负责的要求，建立领导干部挂勾帮带责任制，把上级的方针政策同本辖区的具体实际有机结合起来，全程指导抓落实，真抓实干，讲求实效，组织和协调力量抓好贯彻，保证党组织的决议变成全局干部的自觉行动，始终保持蓬勃朝气、昂扬锐气、浩然正气的精神状态，不断推进食品药品监管工作向纵深发展。

4、信息化建设。没有先进的技术手段和现代信息技术的支持，就不可能有一流的食品药品监管工作。省、市局的信息化建设初具规模，取得可喜成效，运用信息化手段，达到了精简会议、文件的目的，可见，实施电子政务，降低了监管成本，“数字药监”已向我们走来。我局将按照上级部门关于信息化建设的要求，拟定信息化建设方案，确定行政办公信息系统（单位职责、机构设置、领导分工、办事指南、联系方式）、打假热线公众信息服务系统为信息化建设的重点内容，成立信息化建设领导小组，实行“一把手工程”，负责信息系统和管理协调工作，指定一名信息员具体承但信息采集、编制工作，充分利用省、市食品药品监管局和进贤县人民政府现有的局域网优势，搭乘网际快车，加强对药品监管的基础统计，将全县的医疗机构、药品经营企业、医疗器械生产经营企业、食品的基本情况录入电脑，建立监督管理数据库，将我局的主要工作表现通过省、市局及县政府的网络平台直接上网发布，将本辖区内药械生产经营企业基本情况和不良行为建档以信息上报，实现行政监督、执法监督和技术监督数据的共享， 随时接收打假举报和其它信息，便于快速稽查，提高工作效率和监管有效性，努力实现药监业务工作流的计算机化、网络化，强化对药监工作的有效管理，从而提高监管效率，降低监管成本，为企业和公众提供全面、及时、方便的药品监管信息，实行政务公开化，实现与市局、省局的信息网互联互通，初步实现我局无纸化办公目标，实现网络资源共享，大力提升食品药品监管水平和社会服务水平。

5、长效监管机制建设。我县的监管重点在医疗器械生产经营规范和农村药品监管及始终保持高压打假态势上，要实施长效监管。一是建立监管责任制，充分调动基层药监部门有限的人力资源，全面培养和锻炼干部，做到合理使用，人人参与执法，人人参与监管，将全局分为食品药品监管和医疗器械监管两个组，再层层分解，划分个人工作责任和具体工作，实行组长负责制和领导责任制，在落实行政执法、廉政责任制的同时，建立一系列的稽查责任考核机制，将稽查目标与个人奖惩挂起钩来，严格执行“八条禁令”和“五项制度”，哪个地方因监管不力出现假劣药械，层层追究责任，确保监管力度到位，建立“横向到边、纵向到底、责任到人”的市场监管长效机制，使食品药品监管的深度、广度、跨度都得到加强。二是建立源头控制机制，控制住医疗器械生产企业的质量、药品经营企业初准入管理及配送环节，以企业日常行为监管和不间断的整顿为基础，建立企业诚信档案，实施药品安全信用分类管理，狠抓规范，控制住药品、医疗器械流通的源头。三是进一步推进农村药品监督网络建设，在药品配送市场基本饱和的情况下，强化终端监管，努力克服自身困难，把监管触角深扎农村最基层，根据分组划分的责任区，一级抓一级，进一步巩固县、乡、村三级监管网，充分发挥“三员”（社会监督员、协管员、信息员）的作用，想方设法调动他们的工作积极性，完善信息反馈功能，使食品药品监管部门“耳聪目明”，扩大农村药品“两网”建设成果。四是建立组织协调机制，食品药品监管部门在食品方面承担的是负责食品、保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和组织开展对重大事故查处的新职能，但重点是组织协调，发挥牵头作用、主动作用、服务作用，成为食品安全监管高效的“抓手”，而联合打假的快速反应机制的建立是食品监管方面的关键所在，首要的是在地方政府的领导下，在继“食品药品放心工程”牵头后，各相关职能部门的责任更进一步得以明确，搭建了食品药品监管局抓总、相关部门具体负责的格局，我局将在此基础上，运用药品“两网”资源，建立食品安全信息联络员队伍，继续主动加强所公安、工商、卫生、技监、农业、畜牧等有关部门的协调配合，力行联席会议制度，对重大案件实行联合行动，增强打假治劣的威慑。五是建立企业自律机制，做好法律法规的培训工作，加大对企业法人代表、质量负责人相关培训的力度，使管理相对人知法、懂法、守法，自觉杜绝违法、违规行为，全力实施企业诚信守法提醒制、警示制、公示制，不断加强企业信用等级的监管，对诚实守信的企业，实施便利、优惠的管理措施，建立长效保护和激励机制；
对不讲诚信、经常发生违规行为的企业，实施重点整治，加大其失信成本；
对严重违法行为予以严厉打击，促使药品、医疗器械生产经营和使用等单位建立质量承诺制，实行行业自律，积极鼓励各乡镇畅通举报违法违规行为渠道，定期通报，形成对涉药涉械单位的强有力的监督约束。

6、基础设施建设。抓住“十一五”期间国家对食品药品监管系统基础建设总体规划的机遇，大力争取当地党委、政府的重视和支持，积极争取政府划拨土地，建设独立的办公用房，努力达到“独门独院、环境整洁、设施齐全、功能完备”的要求，提升部门对外形象和执法保障能力，加快网络技术开发，配齐电子专业设备，尽快实现食品药品监管向科技化、信息化、全过程的科学模式转变。认真执行国办发*号文件，贯彻落实省局胡长林局长指示精神，按照市局的要求，积极向当地党委政府领导汇报，争取党委政府的重视和支持，力争在2007年解决办公用房，完善执法装备，改善行政执法条件。同时，克服等、靠、要的思想，强化财务预算管理和预算控制，严格执行“收支两条线”的规定，理顺内部的日常事务管理，完善系统功能，尽力配备电脑、复印机、摄像设备、检测设备、交通设备等必需工具，充实执法装备，改善办公条件，对来客招待、车辆使用、财务管理、案件查处、文档传阅等制定具体的规定，使各项工作有章可循，努力保障执法办案经费，逐步提高工作人员待遇。

二、存在问题

1、基础设施建设抓得不够。由于机构组建时间不长，虽经过几年艰苦创业和积极建设，但各项基础设施薄弱，加之执法经费紧缺，执法装备滞后，办公用房一直未解决。

2、诚信工作未全面开展。药械质量信用体系建设是个系统工程，虽然我局在药店、医疗器械生产企业小范围地试点进行了相关性的工作，实施企业信用等级评比制度，但现代信息网络技术不足，信用信息系统不完整，企业的信用档案尚待完善，政务工作与信息化技术还未有效结合。

三、帮助支持

1、基层药监部门虽然努力克服经费不足，尽力争取当地政府的财政支持，但毕竟是杯水车薪，只解燃眉之急，上级部门应体恤基层困难，及时保障执法经费到位。

2、基层药监工作人员有的暂时没有摆脱对传统管理方式的依赖，在电子政务的实施过程中，急需上级食品药品监管部门加强这方面的培训，提高基层药监人员对信息化建设重要性的认识，保证相应人员对计算机网络系统有良好的了解和掌握。

四、效绩评价

作为基层药监部门，很大精力放在稽查工作上，上级食品药品监管部门对基层药监建设的直观评价，就是直接与行政相对人和广大群众零距离接触，采取巡视、抽查、暗访、座谈、测评等方式广泛了解和听取地方党委政府、社会各界、人民群众、管理相对人的意见，掌握第一手材料；
同时，利用种种方法不打招呼地检查基层药监人员对各种药事法规理解的深度，对外来办事人员的服务态度，对突发事件的反应速度，对待人接物的文明程度。而且总结性评价，可以制定药监基层建设考核办法和制度，采取听汇报、查现场、看材料的方法，实行月查、季评、年评的措施，进行年度测评，给基层建设评分，考核结果按百分制量化，作为兑现奖惩和年终公务员考评的依据。

对药监基层建设的效绩要进行综合评价，既要直观评价，又要总结性评价，两者缺一不可，相辅相成，否则难以客观真实地反映药监基层建设的实际情况。

以上仅为我局对药监基层建设的一些浅显拙见，基层药监部门的实际情况和工作重点不尽相同，要抓好药监基层建设还需在上级食品药品监管部门的正确领导和具体指导下，才能卓有成效地抓实.

“艰苦奋斗，廉洁从政”是对每一位党员干部最基本的要求，可却又是一个老生常谈的严肃的话题，仍有不少胆大妄为者肆意手中的权力，填埋难以满足的欲壑，以身试法。党员领导干部廉洁从政是新时期从严治党、端正党风的重要前提，是贯彻落实党的路线、方针、政策，促进改革开放和经济建设，维护政治、社会稳定的重要保证。此时此刻，进一步深入开展党风廉政建设，维护神圣的党风国纪，维持一个高效、廉洁、严明的政务环境，则显得迫在眉睫。身为基层药监部门的工作人员，笔者联系近来所发生的一系列腐败案件和自身思想工作的实际，特别是通过学习毛泽东、邓小平、江泽民同志、胡锦涛同志的有关讲话和论述，感触很深。下面我结合个人的学习谈几点体会。

一、勤学不辍，提高思想认识正确对待廉政建设

“活到老、学到老、改造到老”是周恩来同志的座右铭，作为一个伟大的无产阶段革命家尚且如此，更何况我们这些基层干部。坚持深入实际调查研究。勤于学习、勤于思考、勤于调研。到群众中去了解真情、掌握第一手资料，使思想认识更贴近实际、贴近群众、贴近生活，使自己的工作方式方法更加符合加快发展的需要，更加符合人民群众的需要。尤其是面对建设有中国特色社会主义这一艰巨任务和更加复杂的国内外环境，一刻也不能放松个人世界观的改造，要不断加强党性修养，进一步坚定理想信念。做到政治上坚定，自觉地贯彻党的路线、方针和政策，按照上级的要求做一名符合党的要求的领导干部。

要做到思想上成熟，加强对马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和江泽民同志“三个代表”重要思想的学习。不断武装自己的头脑。

提高思想素质。加强学习，通过学习，筑牢思想防线；
提升人格修养，要成为一个道德高尚的人。

廉政建设旨在预防，重在教育。大力提高廉政意识，一是要严于律已，勿以恶小而为之，勿以善小而不为；
二是要树立廉政的楷模，以孔繁森、郑培民、陈俊为榜样，做勤廉优的领导干部。

要在廉政上做到慎独、慎微、慎行，从小事上就严格要求，要三思而后行，要有正确的世界观、人生观和“生活观”，养成良好的生活作风，自觉抵制各种腐败现象，克服拜金主义、享乐主义，正确使用手中的权利，真正做到权为民所用，利为民所谋，实实在在做事、老老实实做人，干好本职工作，为国家事业做出贡献。

二、强身健体，锻炼高强素质深入推进廉政建设

提高思想素质。基层药监工作者要在工作中增强政治责任意识，在其位、谋其政、负其责、尽其力。时刻记住人民赋予了重托，全心全意为保障人民饮食用药安全服务，真心实意为地方经济加快发展、富民强县服务。

提高道德素质。每一位基层药监工作者都要有做人、做事的准则，要建立牢固的思想道德防线。胡锦涛同志提出牢记“两个务必”的讲话非常重要。我们要在日常工作中遵守“三条禁令”和依法行政中的“十不准”要求；
我们要保持谦虚、谨慎、不骄、不躁的作风，继续发扬艰苦奋斗的作风，克服拜金主义、享乐主义和奢靡之风，否则就不能正确对待权力、金钱、美色，就会私欲膨胀，滑入犯罪泥潭。

提高政治素质。一是不断坚定理想信念，要做一个真正的马克思主义者；
二是不断加强党性修养，面对复杂的环境，时刻以党员标准对照要求自己；
三是加强对党的路线、方针、政策的认识，增强贯彻党的基本路线的自觉性。

提高作风素质。一是牢固树立为人民服务的思想，密切联系群众，始终成为人民的公仆；
二是要始终坚持实事求是的工作原则，一切从实际出发养成艰苦朴素、勤俭节约的工作作风；
三是要不断开拓创新，与时俱进，研究新情况，解决新问题。

三、建章立制，完善监督体系大力保障廉政建设

要建立有效的监督机制，加强制度建设从根源上治理腐败。一个没有监督和制约的权力必然是一个腐败的权力，这是历史和现实的经验都告诉我们的，要加强对领导干部的监督，特别是要形成权力制衡的机制和用人上的民主、公正，以德用人，以绩用人，不能任人唯亲。加强药监部门工作人员审批、认证、抽验、稽查的过程监督，避免以权谋私，徇私舞弊，贪赃枉法的行为发生。完善投诉举报制度，畅通渠道，有诉必应，有诉必答。

四、率先垂范，融合日常工作不断深化廉政建设

身为基层领导干部，尤其要切实深怀爱民之心，恪守为民之责，善谋富民之策，多办利民之事，在四个方面率先垂范：一是在深入群众方面率先垂范。经常深入基层，深入群众，倾听群众呼声，关心群众疾苦，诚心诚意为人民群众服务，为最需要帮助的困难群体服务，特别是要为弱势群体服务，办好一些群众看得见、摸得着的实事、好事，最大限度地让群众得到实惠。二是在工作创新上率先垂范。认真切实转变思维方式，积极探索为民服务的新思想和新办法，大胆创新，加快发展，为密切党和人民群众的血肉联系打下坚实的物资基础。三是在树立良好的人民公仆形象上率先垂范。必须以自己的人格力量赢得群众的尊重和信赖。切实规范自己的言行，不该去的地方坚决不去，不该沾的东西坚决不沾，不该做的事情坚决不做，以良好的形象取信于民。四是在弘扬创业精神上率先垂范。把艰苦奋斗的精神贯彻到各项工作中去，增强创业意识，身体力行，真抓实干。

五、外树形象，真情服务真抓实干落实廉政建设

基层药监部门工作者要坚持不断地改进工作作风，狠抓落实。切实把优化环境、扩大开放、加快发展方面落实到思想作风、工作作风上，做一个廉洁勤政、无私奉献的先进个人。廉洁从政关键要落实到行动上来，言行要一致；
廉洁从政贵在坚持，廉洁从政一天是容易的，难的是要长期做到廉洁从政，这就需要时刻保持清醒的头脑，不断坚定自己的理想信念。

**镇**村卫生室

实施药品使用质量管理规范情况自查报告

**村卫生室位于**镇、**村，成立于****年**月 。卫生室现有职工*人、其中有药士*人，在莱西市药监局的监管下，认真学习和执行《药品管理法》、《山东省药品使用条例 》的有关规定，严格按照执业范围依法经营，药品从合法企业购进 ，坚决杜绝不合格药品进入，从而保证了药品的质量 ，并建立起了真实 完整的购进验收记录，药品验收做到票、帐、物相符。药品调配使用与执业许可证许可范围相适应，并凭处方或医嘱调配药品。

药房整体布局合理；
面积10平方米；
店堂宽敞明亮整洁；
货架柜台齐全；
销售柜台标志醒目：营业室设置了拆零专柜；
拆零记录；
药勺、镊子、剪子；
药品包装袋；
温湿度计；
并对部分设施设备做好定期维护记录。

购进药品一律从具有《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产企业或合法经营企业进货

验收时按规定审核购进票据的合法性；
从药品外观、性状等检查药品内、外包装；
并按验收程序逐批验收；
保证药品验收记录做到真实完整；
字迹清晰；
保存完好。

由于药品的理化性质不同；
易受外界因素（如光线、湿度、温度、空气）的影响；
而发生内在质量变化；
为此对陈列的药品按每月全部检查一次；
并做好药品陈列检查记录；
对需重点养护的药品；
首先予

以确定重点养护品种；
适当增加检查频次；
同时填写重点药品养护记录；
建立养护档案；
以确保药品质量。

销售与售后服务

1、销售过程中严格按“先进先出、近期先出”的原则销售药品。

2、销售药品时；
驻店药师要对处方进行严格审核；
同时对处方药要做好相应的销售记录。

3、营业时间着装整齐；
咨询服务指导顾客安全合理用药。

4、对拆零药品设置了专柜；
并做好药品销售记录；
正确指导顾客用药

根据《关于在全区实施药品使用质量管理规范工作的实施意见》的要求，结合本单位的实际情况，我们积极准备。通过对照《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》我们进行了自查，对不符合评定标准要求的项目进行了整改，通过整改我单位药品使用质量达到了 《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》。现申请检查确认。

负责人签字：***

2012年 5 月10日

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为认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》文件精神，进一步强化企业作为药械安全第一责任人的责任意识， 积极培育、扶助、规范和发展进贤县这一支柱产业，不断提升产品品位，促进企业做大做强，笔者就如何探索进贤县医疗器械企业自律的有效途径谈几点粗浅的认识。

一、基本现状及存在问题

进贤县，位于江西省中部，鄱阳湖南岸，是历史悠久、人杰地灵的千年古县。该县的医疗器械产业从上世纪80年代起步，历经数次治理，在基本完成原始积累之后，一个孕育巨大商机的产业，一个让投资创业者向往与施展才华的大平台，正以飞跃式超常规速度在全国同行市场迅速崛起。目前拥有生产取证企业64家，固定资产达3.4亿，生产品种73种，注册品种数492余个，经营取证企业76家，经营品种上千种。据不完全统计，20*年年产值达7.3亿余元，年销售额达十多个亿元，从业人员达2万余人，销售网络遍布全国各地，不少获得省、全国知名品牌的产品已远销东南亚、土耳其、美国、加拿大、韩国、俄罗斯等国家。医疗器械产业已成为当地区域经济发展的重要支柱产业之一，也成为当地食药监部门监管的 “重头戏”。

尽管医疗器械产业发展势头看好，但也存在不容乐观的方面：一是由于传统观念夹带 “家庭制”的“小农经济”意识的束缚，一些生产、经营管理者认识不到位，从而使自己生产、经营的产品质量进入市场缺乏应承担的责任感；
二是由于近几年医疗器械原材料价格涨幅波动较大，而当地重复生产的卫生材料厂家较多，造成产品的销售价格战引起不正当的竞争，因此少数生产企业在产品的规格、数量、重量上做起 “文章”；
三是不正当的竞争引起不规范生产，如少数企业为了节省成本，对一类产品将B型（未灭菌）当成A型（已灭菌）销售；
四是少数企业由于内部管理不严，将半成品私自委托在家中加工，如户外加工纱布块；
五是面对医疗器械生产、经营这支点多面广的庞大的产业，当地药监部门医疗器械主要监管力量只有三人（还要兼做其他工作），对生产、经营处于动态的这支产业，力量对比悬殊。既是全天候的零距离的监管，也难于保证生产、经营企业的违法违规和不诚信行为不发生！面对日趋激烈的全国大市场的竞争，医疗器械产业要生存和发展，首先必须自律，因此建立一种诚实、守信的机制乃当务之急！

二、目的、意义

医疗器械是关乎国计民生的重要产业， “医疗器械产品关乎人命，医疗器械监管无小事，丝毫马虎不得”。享受合格、安全、放心医疗器械的使用是人民群众的基本权益和殷切期望！向社会提供安全、合格和有效的医疗器械产品是生产、经营企业应尽的责任和义务，是医疗器械产业的生存底线。否则，医疗器械产业不遵守这个市场游戏规则就不会获得生存和发展的空间，甚至被市场淘汰。医疗器械行业必须严格恪守：守法是企业的立足之基，质量是企业的生存之本，诚信是企业的发展规律之魂！目前，全社会还没有形成诚信的价值观，国内没有统一的食药械安全信用制度和安全信息发布制度，各部门割裂的信息系统降低了信息沟通的效率。食药监部门要努力创新工作为企业营造守法规、重质量、讲诚信、谋发展的良好氛围，通过打造诚信体系使企业始终承诺向社会提供最佳、合格、安全、放心的产品，承担产品进入市场安全责任，这一切，企业必须建立在自律的基础之上，才能努力打造进贤县这一支柱产业的全国的精品、知名品牌！

三、创评内容

1、企业的法人、各类管理者必须熟悉和认真执行国家的有关法律、法规、规章，自觉做到学法、用法、守法，严格依法进行生产、经营活动，自觉履行维护消费者的合法权益和义务。

2、牢固树立 “诚信兴业”的理念，绝不传播或提供虚假的信息，自觉接受社会各界的监督，以生产、经营合格、安全、放心的产品取信于社会，取信于民。

3、加强生产、经营质量管理，坚持质量第一，建立和健全企业质量保证体系，确保整个生产、经营过程始终处于质量体系有效控制之内。

4、医疗器械生产企业必须严格原材料准入制，坚持从合法企业购进合格的原材料，切实做好医用原材料、各类包装及合格证的管理、发放。

5、严格生产程序的控制，设置合理科学的人流物流，将人、物交叉污染控制在最小范围，生产车间不得有与生产无关的杂物，如外包装、编织袋等，要强化生产工艺管理，按规定组织生产，按工艺组织操作，按要求进行灭菌，按标准进行产品中检和终检，未经全检的产品不能出厂。建立健全产品销售记录，售后质量跟踪服务和不良事件的收集、反馈。

6、医疗器械经营企业必须建立供方、用方档案，未经审验和不合格的产品，拒绝入库，不得向无资格单位、个人销售

二、三类产品。

7、入库的产品必须严格按照仓储要求进行验收养护，并做好入库记录。经营企业的所陈列的品种必须与经营品种范围相符，陈列整齐，洁净明亮。

8、产品销售必须[凭出库单销售，记录内容齐全，便于反馈性和追溯性，并做好跟踪售后服务，对上市后的高风险产品进行质量跟踪，一旦出现产品质量问题或不良反应，立即采取召回措施，并及时向当地食药监部门报告。

9、医疗器械生产、经营要积极配合有关部门和媒体参与医疗器械法律法规宣传及普及工作，增强自我约束自律机制，支持执法监督部门依法查处违法违规行为，不租证、不挂靠，公平、公正、平等地参与市场竞争，激活企业生存和发展的活力，主动参与诚信体系建设，共同促进医疗器械产业健康有序地发展。

四、创评方式

1、建立健全医疗器械生产、经营企业诚信体系档案，进入诚信电子信息平台网络。

2、采取专项检查与监管方式，依据新修订《实施细则》（试行），同现场检查相结合，生产企业和经营企业分别按30%与40%比例计入总分。

3、制定全面，操作性较强的医疗器械生产（经营）企业创评诚信体系的评分标准进行逐条逐款的评估，确定评、扣分标准，分别按70%和60%计入总分比例。总分达90%以上为诚信A级企业；
（保持一年以上AA级）总分80%以上为警示B级企业；
总分为70%以上为失信C级企业；
总分为60%以上为严重失信企业（以十分为一档）。

4、在整个创评活动中可分阶段进行一是宣传发动阶段，二是自查自纠阶段，三是日常监管（整改）阶段，四是全面评估阶段，五是录入信息平台网络。

5、在整个创评工作中要求公平、公正、公开，对评估的结果要进行公示，接受全社会的监督。

五、工作目标

1、构筑和谐社会，全方位地打造企业诚信体系为企业提供生存和发展的平台， 逐步加快药械监管电子政务步伐，形成医疗器械生产、经营动态数据库，按照 “一企一档”的要求，不断充实基础数据，为监管部门信息化建设提供信息支撑。

2、激励企业按照规范的标准完善自我约束机制，逐渐使企业摆脱传统式、“家庭制”的落后简单的操作模式，尽快转变为科学化、规范化、程序化的现代化管理模式。

3、不断提高行政机关行政能力和行政效率，改进工作作风，以降低行政成本为切入点，减少日常监管的频率，将有限的监管力量投入到不规范的生产、经营和失信或不诚信的企业，对严重失信企业迫使退出市场或挤出市场。抓 “两头”带“中间”，从而促进企业全面健康的发展。

4、利用信息和网络，建立健全企业诚信体系档案，按照诚信等级，实行分级管理，实现各级食药监部门和企业及社会资源共享。

5、大力推行创评诚信企业活动，增强了企业的紧迫感和压力感，强化企业作为药械安全第一责任人的责任感，发挥企业自律作用，引导和激励企业诚信生产经营。

6、要充分发挥行业协会的作用，成为沟通企业与企业，架起政府与企业的桥梁，监管部门与行业协会，共同引导企业参与市场竞争，纳入诚实守信发展之路！

诚信是维护市场的支柱，是繁荣市场的基石，人民群众在呼唤诚信，社会各界也在期待诚信，企业的生存和持续发展更离不开诚信，食药监部门与医疗器械行业要共同携手打造诚信体系，以这项诚信创评工作为 “亮点“，不断激励和全面助进医疗器械行业行为规范，做大做强、拓展更加发展的空间，为人民群众的用械安全提供可靠的保障！

面临新形势新任务新要求，省食品药品监督管理局审时度势制定的食药械监管的“两个安全”，“一个有作为”的总目标，创导了“以人为本，立党为公，执政为民”的科学监管理念，奏响了促进食药械监事业又快又好发展的主旋律。

为全面实现这一总目标，要妥善处理好监管与发展，公众利益与商业利益的关系，从根本上解决“科学监管，怎样监管”的问题。笔者运用几年来在医疗器械监管一线积累的经验，结合监管理念，监管的模式及监管手段等诸多问题进行深层次地摸索，去破解医疗器械监管难题，与同行商榷，旨在抛砖引玉推进食药械科学监管工作又快又好的发展。

进贤县位于江西省中部，鄱阳湖南岸，已成为当地七大支柱产业龙头的“一根针”——医疗器械产业，将纳入全省的医疗器械产业基地，入住医疗器械产业基地的生产企业65家，经营企业84家，形成三大特色板块（即城南、长山、李渡）幅射五个乡镇的产业主体格局，时逢，二次生产许可和产品注册的换证，家庭式的作坊拒之门坎之外，为促进和确保占80%的生产

一、二类卫生耗材的医疗器械企业产品合格安全上市，通过日常监管的实践和摸索，运用实用性和操作性的“五步监督法”——开避了当地药械监管事业的一片新天地。为促进医疗器械产业日逐规范，取得显效，具体方法是：

一、原辅材料把关法：一个合格产品上市，所采购的原辅料和零配件必须合格，否则一切均是徒劳，把准这个环节至关重要，在日常监管中我们称“把关法”——一是供方的资质是否合法，二是所提供的原辅料是否证件齐全（附质量保证书和检测报告书），三是对采购的原辅料进行批次自检，四是建立档案并做好库存记录。如果在监督检查中，发现企业各类资料不全，可对其原材料或该批次的成品进行监督性抽验。

二、生产过程程序法：首先查核生产车间内外环境，①人流物流是否通畅合理；
②进入厂区的员工穿戴及个人卫生；
③生产车间是否混入原材料外包装或产品外包装等杂物；
④车间内环境卫生、设备及洁净器是否卫生；
⑤外部环境是否有污染源，其次是每道工序流程是否合理（流程卡），再是对照标准对中间品进行检测附中间品出车间合格证。

三、产品灭菌规范法：首先必须核查灭菌设备的安全性能确保灭菌程序到位，一是查验灭菌检测操作过程参数记录，附灭菌的原始记录（电脑打印），二是查核灭菌液与入库的成品量的比例是否有漏灭或未灭菌，三是通过反查法将灭菌液供应商和企业所购灭菌液与企业入库的成品比较，推测企业生产的产品是否灭菌。

四、产品检测标准法：产品按企业的注册标准进行检测是保证产品合格安全上市的最后一关，在监管过程中首先必须核查企业的质检人员是否在岗，检测设备及试剂是否齐全运转有效，其次查核每批次的成品检测报告书的检测项目是否齐全，再是核对项目的原始记录是否正确操作和准确计算，目的是以确产品检验的真实性。

五、成品销售追溯法：首先查看入库的成品储存的内环境，五防设施是否齐全，二是查验成品是否建立入库台帐，是否有漏、少登现象，三是通过查看产品的销售台帐，查产品的去向，对产品的可追溯性范围和程度，一旦发现产品质量问题是否有召回能力及售后服务措施。

综上分析，运用科学的监管理念，归纳医疗器械生产企业监管的“五步法”同步贯穿十六种记录过程表格，形成整个产品质量体系管理过程控制，并为企业编制方便易操作的医疗器械（卫生耗材）产品——生产流程质量控制体系示意图，重点是“把关法”与“标准法”，对管理不能到位的企业，采取不同方式的行政手段进行处理，如教育、警告、限期整改、处罚、停产整顿等，从而保证合格产品出厂上市，确保公众的用械安全有效。

实行“五步监管法”，一是实践科学发展监管理念的具体体现；
二是通过运用此法，极大地综合利用现有的监管资源，实行抓重点环节，抓重点岗位，抓重点企业，抓重点产品，提升了监管能力和水平，节省监管资源与成本；
三是通过“五步监管法”简化了监管程序，又达到监管的目的，营造了“以人为本”构筑和谐监管工作氛围，使公众享受合格安全的用械环境。

对在新的监管体制下做好县级食品

监管工作的思考

2015年是全县食品监管机构改革和职能转变到位后正式运行的第一年，在整合工商、质监、食安办等部门管辖权，增加队伍力量，完善基层体系任务完成后，如何在新形势下开展食品监管与稽查工作，是摆在所有食药监系统工作人员面前的一道新课题。

监管权力及范围的扩大与集中，不仅在管理体制上有了新突破，而且对食品监管手段、措施也有了新要求。切实提高全县食品监管水平，需进一步明确职责，落实责任，强化措施，建立“从农田到餐桌”、“从生产到使用”全方位全过程的食品安全监管体制。

一、基本情况

通过食品监管体制改革，将食安办职能、质监局生产环节食品安全监管职能、工商局流通环节食品安全监管职能进行整合，划入食药监局，实现了对全县生产、流通、消费环节食品安全的集中统一监管。新组建的XX食药监局现有 个内设科室，派出 个食品药品监督管理所，设立XX县食品监督执法大队和XX县食品质量检验所，共有人员编制数XX名。

目前，全县共有食品生产企业 家，共计持有 张食品

1 生产许可证，其中食品添加剂生产企业 家，大米生产企业 家，白酒生产企业 家；
共有流通环节食品经营者 户，集贸市场 处，其中食品批发经营者 户，大型商场、超市 户；
共有餐饮服务单位 家，其中大型餐馆 家，中型餐馆 家，小型餐馆 家，学校、托幼机构食堂 家，快餐店 家，饮品店 家，机关企事业单位食堂 家，小吃店 家。

二、食品安全监管现状及存在问题

目前食品安全监管内容为生产加工环节食品安全、流通环节食品安全、餐饮服务环节食品安全。监管对象对应有生产加工经营者、流通领域经营者、餐饮服务经营者，监管范围为所在的全县范围。执法力量少、执法任务重、监管对象多，在此情况下，县域范围内的食品安全监管存在以下几个方面的问题：

（一）繁重的监管任务与监管力量缺乏、执法装备不足的矛盾十分突出。食品检验技术落后，设备不足，检验检测工作难以开展。

（二）因监管工作面宽、量大，而执法人员少，无法细化分工，导致执法人员监督执法水平不高。

（三）违法违规使用添加剂、保鲜剂等问题在一些行业和领域仍然存在，制售假冒伪劣和问题食品屡禁不止，食品安全现状与经济发展、群众期待仍然有较大差距。

（四）公平诚信的市场秩序尚未完全建立，企业主体责

2 任需要进一步强化，少数生产经营者道德失范、诚信缺失，违法违规现象依然存在。

（五）食品监督执法能力有待提升，个别执法人员思想认识不到位、重视程度不高、工作落实不力，监管时松时紧，基层基础工作薄弱。

（六）产业基础仍然薄弱，一些企业和生产经营单位管理不够规范，安全投入不足，“小、散、乱、差”现象突出，给食品监督执法造成极大困难。

三、食品安全监管对策及建议

（一）加强领导，进一步健全完善监管网络建设。 进一步加强对食品安全监管工作的领导，完善安全监管体系。一是要强化县、乡、村三级监管体系建设，进一步健全农村基层食品安全监管网络建设，在每一个村和社区聘请并培训食品协管员，强化协管员队伍建设管理，形成重心下移，横向到边、纵向到底的网格化监管模式。二是要建立健全企业动态信息管理，要求各食药监所每月进行上报、核报，及时掌握有证、无证、注销、歇业备案等业态情况，做到上下联动、情况清楚、登记完整、内容准确。

（二）强化管控，进一步明确管理责任和风险防范意识。 全面开展风险会商，分析查找安全隐患，细化保障措施，切实加强食品安全日常监管和不间断巡查，做到抓住重点、以点带面、科学监管、分类管理、风险治理，确保食品安全

3 风险得到有效排查、掌握、控制和消除，力争实现“大事不出，小事也不出”的工作目标。建立健全事故应急处置体系，修订《XX县食品安全事故应急处置方案》，明确食品安全事故响应级别及处置程序，实现事故报告率100%，及时处置率100%。构建完善重大活动保障机制，制定《XX县重大活动食品安全监督规定》，明确我县重大活动保障级别及监督方式，力争实现重大活动食品安全“零事故、零投诉”。

（三）勇于担当，切实履行食品安全法律责任。 一是要根据食品安全风险监测、风险排查等情况，把乳制品、食用油、肉制品、酒类、婴幼儿食品、餐桌主要食品和小作坊、小餐饮、小摊贩等食品小行业作为食品安全整治规范的重点，大力组织开展打击食品非法添加和滥用食品添加剂、“校园周边餐饮服务单位大检查”、“儿童食品专项检查”等专项整治行动。

二是要加大对不合格产品及企业的曝光力度，集中力量查处一批大案要案，取缔一批无证生产经营食品企业，做到该责令整改的绝不口头警告、该处罚的绝不责令整改、该移送司法机关的绝不以罚代刑。

三是要加强与行业协会联系，建立政府监管、行业自律、企业负责、社会监督互动的新型治理机制，实现外部约束与行业自律相结合，在法律威慑力的基础上提高道德约束力。

（四）多措并举，进一步建立健全食品安全监管工作机

4 制。

一是要完善食品安全举报投诉工作机制。建立“分工明确、上下联动、横向协作、运转高效”的食品投诉举报工作机制，严厉打击食品违法行为，严格依照受理、登记、核实、上报、办理、反馈等工作流程进行，确保受理投诉举报做到“有诉必理、有理必果”，坚持电话24小时专人接听、投诉事宜第一时间受理、及时办理、迅速反馈。充分发动群众，建立群众监督队伍，整合和畅通举报渠道，完善有奖举报制度，建立群防群治机制。

二是要建立完善食品来源追溯机制。把食品从原料供应、生产加工到市场消费的各个环节纳入监控范围，建立包括产地、种植、加工、包装、检测等相关信息的质量安全追溯系统，发现问题可追根溯源，查清原因，分清责任。

（五）强化宣传，营造良好的食品安全氛围。 要结合本县实际，深入开展食品安全和产品质量法律法规“进机关、进社区、进学校、进企业、进单位”活动，进一步增强人民群众对食品安全的维权和监督意识，要在街道重点部位、大型商场悬挂宣传横幅，营造有利于食品监管工作的良好社会舆论。要充分发挥广播、电视、报刊、网络等新闻媒体的作用和行业协会、中介组织的优势，进一步增强企业的食品安全和产品质量意识。要有选择的曝光一些食品违法犯罪案例，震慑不法分子，净化市场环境，规范市场秩

5 序，坚定群众消费信心，维护社会稳定。

（六）强化建设，不断提高食品监督执法水平。 要切实加强食品监督执法队伍的能力建设，严格准入、严格管理、强化培训，提高监督执法人员综合素质。重视和加强执法行为的规范，完善监督稽查工作制度，建立健全行政执法责任制，严格考核和监督。树立强烈的服务意识和责任意识，抓好廉政建设，接受人民群众和社会的监督，增强依法履行职责的意识和能力，发挥主动性和创造性，培养勤于执法、敢于执法、善于执法的工作作风，树立良好的社会形象。

XX县食品药品监督管理局

2015年4月29日

药品监管调研报告（共3篇）

药品市场调研报告（共6篇）

局领导调研报告（共6篇）

效能监察调研报告（共6篇）

药厂调研报告（共5篇）