ISO90012015版与2008版条款对照表
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生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
£09001:2016 版与 2008 版条款对照表 IS09001 : 2015 条款 GB/T19001-2008 条款
1 范围 1 范围 1.1 总则
2 规范性引用文件 2 规范性引用文件
3 术语和定义 3 术语和定义
4.1 理解组织及其背景
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系 的边界和应用性以确定其范 围 1.2 应用
4.4 质量管理体系及其过程 4 质量管理体系 4.1 总要求 ①确认过程及应用 a）
哪些是组织质量管理体系 需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测 量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊 过程。
b）
这些过程有外包吗，对外包过程如何实施 控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过 程的实施、分担程度、通过 7.4 条款实现控制）。
c）
每个过程的输入和输岀有哪些。。
d）
谁是这个过 程的顾客。
e）
这些顾客的需求是什么。
f）
谁是该过 程的“所有者”
②确定过程顺序和相互关系 a）
过程的总流程是 什么。
b）
组织怎样描述这些过程之间的关系（用过 程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构 图；过程识别：体系文件、管理层次策划过程、制 定方针、目标，确定职责和权限）。
c）
这些过程之 间有哪些接口。
d）
这些过程需要哪些文件
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
③ 确定过程运行所需准则方法 a）
过程结果中所 期望的特性玫不期望的特性理什么。
b）
判定过程是 否有效的准则是什么。
c）
组织怎样把这些准则结果 在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中（采 购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服 务过程）。
d）
经济方面的问题是什么如成本、时 间、浪费等。
e）
收集证据有哪些适用方法。
④ 获得必要的资源和信息 a）
每个过程需要哪些 资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作 标准）。
b）
有哪些沟通的渠道来了解有关信息。
c）
组织如何提供关系该过程的外部和内部信息。
d）
组 织怎样获取反馈信息 e）
组织需要收集哪些数据。
⑤ 监视、测量 （ 适用时 ）
和分析这些过程 a）
组织 怎样监视过程的状况和业绩（过程能力、过程目标 实现情况）（监视顾客满意度、审核衡量什么）。
b）
哪些过程是必须进行测量的（对过程监视测量、 对产品监视测量）。
c）
组织怎样才能充分地分析和 利用所收集的信息（如选用适当的统计分析技 术）。
d）
分析的结果说明了什么，如何利用这些结 果。
⑥ 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结 果和对这些过程的持续改进 a）
组织如何改进 这些过程。
b）
需要采取哪些纠正措施和预防措施。
c）
这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。
d）
如何实 施持续改进（设定新的目标并采取相应措施）。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
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5 领导力 5.1 领导力与承诺 5.1.1 总则 5 管理职责 5.1 管理承诺 a）
向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要 性方面是否作出承诺并提供实施证据。
b）
查最高管理者制定质量方针的证据，了解最高管 理者对质量方针内涵的理解以及如何对持续改进质 量管理体系有效性作出承诺。
c）
确保质量目标的制定方面如何对持续改进质量管 理工作体系有效性作出承诺。
d）
管理评审如何关注持续改进质量管理体系的有效 性，是否符合所作出的承诺。
e）
资源的投入能否与对持续改进质量管理体系有效 性作出承诺相适应 f）
能否提供上述承诺实施的证据。
5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点 a）
与顾客有关的要求是否均已明确。
b）
最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
c）
查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。对顾客 不满意之处采取了哪些措施，效果如何？
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
5.2 方针 521 质量方针的建立 5.2.2 质量方针的沟通 5.3 质量方针 a）
质量方针与组织总经营方针相适应的程度，有否 矛盾或不协调之处。
b）
质量方针能否成为制定和评审质量目标的框架。
c）
质量方针如何体现组织的目标。
d）
质量方针怎样描述能满足顾客期望和需求，如何 体现满足对顾客持续改进有效性的承诺。
e）
质量方针是否展开落实到各层次和职能的过程 中。
f）
如何向各级人员进行宣传教育、各层次各职能对 质量方针理解的状况 g）
对违背质量方针的行为如何进行抵制和处理。
h）
对质量方针如何进行评审。
5.3 组织的角色、职责和权 限 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责、权限与沟通 （ 5.5.2 管理者代表）
a）
质量管理体系的组织结构中职责、权限如何规 定，形成了什么文件，是否明确到具有质量管理职 能的所有部门和人员，查相关证据。
b）
质量管理体系过程活动都落实到哪些部门、岗 位。抽查若干活动看其职责、权限是否明确。
c）
职责、权限是否交叉，是否有矛盾，着重查总职 责描述、职能分配表（若提供时）和相关过程，活 动的描述是否一致。
d）
查职责、权限得到充分的沟通的证据。抽查若干 不同层次人员看其对本岗位职责、权限了解的程 度。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
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6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 8.5.3 预防措施 ①程序文件 a）
是否有形成文件的程序。
b）
程序 文件的内容是否符合标准要求
②潜在不合格的原因 a）
如何识别潜在的不合 格。
b）
能否确定潜在不合格的原因，用何方法确 定。
③预防措施要求 a）
怎样评价预防措施需求。
b）
预防措施是否与潜在问题的影响程度相适应。
④预防措施及其评审 a）
是否确定和实施所要求 的预防措施。
b）
能否提供评审所采取措施的证据。
c）
预防措施有效性的证据是什么。
d）
有效的预防措 施纳入文件更改的情况。
⑤记录 是否记录了实施所采取措施的结果。
6.2 质量目标及实现质量目标 的计划 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.1 质量目标 a）
质量目标是怎样与质量方针保 持一致的，有否矛盾或不协调。
b）
质量目标中包括 产品要求所需的内容是什么。
c）
在相关职能和各层 次上如何建立质量目标，并提供向相关人员宣传、 教育、验证的证据。
d）
质量目标定量或定性的程 度，如何测量。
e）
对质量目怎样实施有效的管理， 阶段性目标是否在实施之中，查证有关记录在案， 了解总目标及有关部门现阶段目标实施状况。
5.4.2 质量管理体系策划 a）
为满足质量目标和 质量管理体系总要求，进行了哪些策划。
b）
对质量 管理体系变化进行策划时，怎样提出完整性要求。
c）
查实际运行的质量管理体系，在变更时如何确保 体系的完整。
7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 6 资源管理 6.1 资源提供
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
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7.1.2 人员 6.2 人力资源 6.2.1 总则 a）
从事影响产品质量工作的人（电 工、叉车工、锅炉工、电梯工等）能否胜任本岗位 工作。
b）
抽查上述人员的教育、培训、技能和经验 的记录是否齐全并能否被证实。
6.2.2 能力、培训和意识 培训有效性评估：
1 、课 程本身的评估，教材、教育水平、方法、时间。
2 、学员考核成绩评估：笔试、面试、现场提问、 答辩、心得报告等，评分和评级。
3 、实际操作能 力评估，包括知识的掌握和运用能力、创新能力。
4 、工作绩效评估包括培训前后合格率、计划完成 率和工作效率等。
a）
如何确定从事影响产品质量工作的人员所必须 的能力。b）
提供什么内容的培训或采取什么措施满 足上述要求。
c）
特殊工作岗位界定是否适当；对从 事特殊工作岗位人员的培训如何进行，如何进行能 力和资质认定。（岗位评价表）
d）
对员工进行了质 量意识教育情况，员工能否认识本岗位活动与实现 质量目标的相关性和重要性。
e）
评价采取不正当手 段措施的有效性，抽查管理、执行和验证三个方面 人员，验证培训或其他措施的有效性，包括学员意 见调查。
f）
如何规定应保持的培训记录的范围。
g）
抽查各层次和职能部门人员教育、培训、技能和经 验记录是否符合要求。
h）
抽查培训计划、总结和考 核材料，抽查证件以及试卷的保存等工作是否本组 织的规定。
7.1.3 基础设施 6.3 基础设施 1 1、 是否按照具备满足产品质量要求的临时设施 ，运输/ /通 讯等； 2 2、 是否完备基础设施, ,查施工设备台帐； 3 3、 查设施管理办法 ，查设备的安装验收 ，维修保养计划、 运行/ /修理记录； 4 4、 查设备（塔机，门架）准用审批及安全检查资料。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
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7.1.4 过程运行环境 6.4 工作环境 a）
是否确定组织达到产品符合要求的工作条件。
b）
如何控制上述条件达到要求。
c）
抽查环境条件（如：物理、环境和温度、湿度、 洁净度及粉尘等）是否满足要求。
d）
如何考虑社会的、心理的条件（如：创造良好的 工作氛围，从而更好地发挥组织内人员的潜能）来 满足要求。
7.1.5 监视和测量资源 7.1.7.1.55.1 总贝 U 7.1.5.2 测量的可追溯性 7.6 制 监视和测量设备的控 ①控制要求 a）
是否确定了监视和测量要求，如 何确定所需的监视和测量设备，能否为产品符合确 定的要求提供有效的证据。确定了哪些监视和测量 设备，从监测设备台帐了解总体情况。
b）
确定的监 视和测量活动是否可行，与监视和测量的要求相一 致的程度。
②周期校准或验证 a）
测量设备如何按周期或使 用前对照国际或国家承认的有关基准要求，对需要 校准的监视和测量设备进行校准，对只需验证的监 视和测量设备如何进行验证？查校准或验证周期表 及执行情况，看受控率。
b）
如果没有国际或国家承 认的校准基准时，是否自行制定相应校准方法？组 织共的多少自行制定的校准方法，其依据是什么？ c）是否对需调整的设备有专门人员实施调 整或自行调整，调整后是否加封缄。d）能 否确保防止调整失效。
③校准状态 a）
监视测量设备是否具有能表明其 校准状态的标识或经批准的识别记录。
b）
校准状态 标识是否得到保护，是否清楚地表明校准有效期。
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④偏离校准状态 a）
发现监视和测量设备偏离校 准状态时，是否及时通知该设备的持有者。
b）
持有 该设备的部门怎样对受影响的监视测量结果的有效 性进行评价。
c）
评价后是否采取了适当的措施，并 保持记录。
⑤ 计算机软件 a）
识别确定需控制的计算机软件 有哪些。
b）
对这类软件是否进行了周期或使用前的 验证，并按规定周期加以确认。
c）
抽查几个起检验 作用对测量结果有影响的软件，看其是否符合控制 规疋并保存记录。
⑥ 性能保持 a）是否明确了正确的，能保持 准确度和适用性的搬运、维护和贮存方 法。
b）抽查几台/件经过维护的监视和测量设 备，看其能否保持准确度和适用性 ⑦校准或验证记录 a）
是否明确保存校准记录的范围及保存 期。
b）
保存的记录是满足规定要求。
7.1.6 组织知识
7.2 能力 6.2.2 能力、培训和意识
7.3 意识
7.4 沟通 5.5.3 内部沟通
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7.5 文件化信息 7.5.1 总则 4.2 文件要求 4.2.1 总则 a）
质量方针和质量目标是否形成文件。
b）
是否编写了质量手册。
c）
有无标准要求的 6 个必须的“形成文件的程序” d）
为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的 文件有哪些。
e）
标准要求的记录有哪些。
f）
体系文件的详略与组织规模、活动类型、过程、 过程相互作用和人员的技能的程度，能否相适应。
4.2.2 质量手册 a）
删减的范围、细节及其合理性。
b）
是否包含或引用了形成文件的程序。
c）
质量管理体系过程之间的相互关系（输入、输 岀、接口和界面）是用文字、还是用过程图描述， 是否清楚。
d）
质量手册本身的管理是否符合文件控制要求。
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7.5.2 编制和更新 4.2.4 记录控制 ① 程序文件 a）
是否有形成文件的程序。
b）
程 序内容是否符合标准要求 ② 记录要求 a）
记录是否完整、清晰，有更改的 记录，如何识别被更改的原始记录 b）
记录是否 检索方便，是否有分类标识和流水标识 C ）
记录 内容是否有明确规定。
③ 归档、保存要求 a）
如何规定归档保存范围， 保存范围是否覆盖标准要求的所有记录。
b）
是 否明确保存地点，是否查阅便利。
C）
是否明确 各种记录的保存期，保存期的合理性如何。
d）
保存环境是否能防潮、防火、防虫蛀，是否安全。
④ 记录处置 a）
失效的记录表式和超保存期记录 处置的及时程度。
b）
怎样进行记录处理的控制
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
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7.5.3 文件化信息的控制 4.2.3 文件控制 a）
如何规定各类文件在发放前的批准的权限，抽查 有关文件发布前得到批准状况，包括各层次、各种 类型的文件。
b）
什么情况下需要进行文件评审。何时进行修改和 重新批准及修改文件的实施情况。
c）
是否编制有可识别文件现行修订状态的控制清单 或相应的识别方法。控制清单是否可随时提供，抽 查有关文件的有效版本（包括版次及修改码）是否 能有效地控制。更改文件是否有明确更改标识或相 应的记录，是否经再次批准。
d）
文件的发放范围如何明确规定，是否能提供发放 记录，包括复印、复制和修订文件的信息，确保在 使用地点可以得到有关文件，抽查现场使用的文件 是否均为有效版本，数量是否与发放记录一致。
e）
现场使用有效的文件是否保持清晰、能够让使用 者可识别清楚。
f）
怎样识别和控制外来文件的分发。
g）
凡需保存的作废文件怎样作岀明确易识别的适当 标识。
h）
如何编制形成文件的程序，是否明确了文件的范 围和分类，是否包括外来文件等内容。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
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8 运行 8.1 运行策划和控制 7.1 产品实现的策划 ① 策划的要求 a）
规定策划的要求内容明确程度。
b）
如何策划产品实施所需的过程（如提供流程图 等）。
c）
产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求 相一致的程度，有哪些文件之间存在相互矛盾的情 况。
d）
产品实现的主过程（如与顾客有关的过程、设计 和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验 等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管 理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、 纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。
② 策划的内容 a）
策划的内容是否包括：
① 明确产品质量目标和要求，体现在哪些文件中。
② 识别确定产品实现所需的过程。③确定文件的要 求。④确定所需的资源。⑤确定在适当阶段产品所 要求验证、监视、检验试验活动。⑥产品特性玫要 求的接收标准。⑦产品实现过程所需的记录。（工 艺参数监控和检验记录）
b）
策划的输岀如何体现是否便于组织实施。
c）
组织是否将此条款的要求应用于对产品实现过程 的开发。
d）
对新产品、有特殊要求的产品、项目或合同是否 编制了相应的质量计划。（如：招标策划、投标策 划）
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8.2 产品和服务要求 821 顾客沟通 7.2.3 顾客沟通 a）
沟通涉及哪些内容（如：产品广告、目录、宣传 册，产品实现过程中对合同的处理，顾客关于产品 的询问和反馈），如何确定与顾客沟通的渠道，以 及具体沟通的安排。
b）
如何获得有关产品信息。
C ）
如何回答询问，查提供答复的证据。（客户查 询）
d）
能否提供合同、订单和处理的证据，包括修改的 受理和顾客确认的证据。
e）
顾客反馈信息如何实施管理，怎样进行分析汇 总，分析汇总用了什么统计方法，分析的结果是什 么。
f）
抽查顾客投诉能否及时有效地进行处理。
g）
抽查 对顾客投诉和抱怨进行闭环管理的证据。
h）
维修网 点、售后服务、客户投诉、用户电话回访、 “ 365 ”客服、门前上门维修、市场信息。
8.2.2 与产品和服务有关的要 求的确定 . 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的 确定 a）
产品销售方式（是否有网上销售）
b）
确定顾客规 定的要求是否包括对产品固有特性珠要求（如：性 能、可靠性等）、对产品交付要求（如：交货期、 包装等）及对产品支持方面要求（如售后服务 等），以何种文件形式来表达和传递。有哪些不同 的顾客，他们的要求都有什么。
C）
通过哪些渠道和 方式识别、确定隐含要求，隐含要求是什么查证 据。
d）
产品涉及的法律要求（包括环境、安全、健 康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规 要求和强制性标准）有哪些，是否均已收集齐全 （ 3C 、 UL 、 CE GB RS 许可证等）
e）
是否包括组织的附加要求（如规定目标成本）。
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823 与产品和服务有关的要 求的评审 722 与产品有关要求的评审 ① 评审要求 a）
怎样评审与产品有关的要求。（产品要求已得到 规定）
b）
评审是否在承诺之前进行，如在投标、接受合冋 或订单之前及在合冋或订单更改之前。
C ）
是否明确了评审的方式、评审部门或人员。
d）
参加评审的人员是否清楚地表达了意见，评审能 否识别出问题。
e）
口头订单（没有形成文件）在接受前是如何被顾 客认可的，通过什么方式得到顾客同意。
② 评审内容 a）
产品要求是否得到规定，是否明确无误地表达了 各项要求。
b）
与以前表述不同的要求（如：中标后签定合同与 投标书之间的差异）是否得到解决。
C）
组织有能力满足规定的要求，抽查合同履约率。
③ 产品要求变更 a）
是否有要求变更控制准则。
b）
查变更由何方提岀，变更如何得到双方认可，是 否形成文件，并及时传递到相关部门或人员。
C）
涉及到重大的修改是否经过评审，能否提供证 据。
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④ 记录 a）
是否有保存评审结果记录和评审所引起的措施的 记录的规定。
b）
抽查若干合同评审结果的记录及其引发的措施的 记录。
c）
保存的记录是否完整，保存在何部门。
d）
是否满足保存期的要求，是否便于检索使用。
e）
适当时评审记录是否包括对产品目录、样本产品 广告等内容的评审。
⑤ 隐含的要求信息的获取 a）
有无获取顾客隐含信息来源的渠道。
b）
获取顾客隐含要求信息的职责是否明确。
c）
是否确定了顾客的隐含要求 。
723 顾客沟通
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8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发策划 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 a）
是否对所有的产品都实施了策划，抽取 1-2 个典 型产品，查设计和开发策划的全过程。
b）
编制什么样的设计计划，计划是否清楚地表明在 设计适当阶段安排了各种质量活动。各阶段的划分 能否符合产品的特点。
C ）
计划中是否明确各阶段的职责和权限。
d）
计划中适当地安排了评审、验证和确认活动情 况。
e）
计划中安排相应的进度要求，明确的情况。
f）
计划是否随设计和开发的进展需要时而进行修 改，修改后是否审批并及时传递。
g）
是否规定设计过程不同部门之间的职责。
h）
是否能提供参与设计过程的不同部门和专业之间 在设计不同阶段接口（如：外部组织、部门、小 组、顾客等组织接口、信息传递、会审、协调、督 促、检查等技术接口）的有效证据。
i）
与设计有关的信息是否能及时传递给参与设计的 部门或岗位。
j）
岀现设计差错时怎样发现和消除。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
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8.3.3 设计和开发的输入 7.3.2 设计和开发输入 ① 设计和开发输入要求 （与产品要求有关的输入 是否有记录，记录是否包括如右边 7 条）
a）
具体项目（产品）的确定。
b）
产品的功能和性能要求及其他适用性能要求（如 感官特性等）
c）
涉及产品的法律法规要求。
d）
所必需的其他要求（如：存贮或搬运方面的特定 要求）。
e）
适当时以往类似设计的信息（如：以往设计的优 点、经验或不足）。
f）
明确输岀提交的期限。
g）
从总体上看设计目标和约束条件是否清晰。
② 设计和开发输入的评审 a）
对设计输入的充分性和适宜性是否进行了评审。
b）
设计输入中的不完整、不清楚和自相矛盾之处是 否得到识别。
c）
上述不完整、不清楚和自相矛盾之处是否得到解 决。
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8.3.4 设计和开发控制 7.3.4 设计和开发评审 a）
评审的对象是什么，评审的时机在何时，评审的 方式怎样，是否按设计和开发计划设置的评审点， 开展了系统的评审。
b）
评审意见是否清楚地评价了设计和开发的结果满 足要求的能力。
C ）
评审是否识别岀问题并及时提岀采取必要的措 施。
d）
是否有与评审的设计和开发阶段有关的职能部门 的代表参加；必要时评审是否包括顾客或供应商， 是否邀请了其他专家，在什么情况下邀请专家。参 与评审的人员是否具备相应的能力。
e）
是否有保存评审及跟踪措施记录的规定，能否提 供评审及任何必要措施的记录。
f）
评审记录能否反映评审过程，是否对所有的评审 意见都及时有效地进行处理，有无遗留问题。
7.3.5 设计和开发验证 a）
是否按设计和开发计划规定的验证点进行设计和 开发的验证。
b）
用何种验证方法，验证有效性如何，证据是否充 分，验证能否确保设计输岀满足设计输入的要求 （可对照检查）
C）
验证是否识别出问题并及时提出需采取的必要措 施。
d）
验证记录是否完整，是否反映验证过程、验证结 果及任何必要措施。
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7.3.6 设计和开发确认 a）
是否按设计和开发计划进行了设计和开发的确 认。
b）
确认是在何阶段进行的，由谁来组织进行确认， 如何围绕满足规定的使用要求或已知的预期用途的 要求进行。
c）
进行局部确认时能否满足要求。
d）
确认的主要内容是什么。
e）
确认是否识别岀问题，是否及时得到处理。
f）
确认记录是否完整，是否反映确认的过程，及确 认中明确需采取的任何必要措施。
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8.3.5 设计和开发的输岀 7.3.3 设计和开发输岀 a）
以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提 出。
b）
放行前得到批准。
c）
能否满足输入的要求。
d）
对采购、生产和服务的动作提供的适当信息。
e）
明确了验收准则（即合格产品的接受条件）
f）
确定产品正常使用和安全性方面必不可少的特 性。
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836 设计和开发的变更 7.3.7 设计和开发更改的 控制 a）
是否明确何时应对设计和开发更改的需要进行评 审、验证、确认，以及对更改实施人员和评审验证 人员的要求。
b）
如何识别设计开发的更改，具体的更改是否符合 规定要求，是否按管理体系文件更改的要求实施。
c）
设计开发的更改在实施前是否得到批准。
d）
设计开发的更改的评审是否包括评价对产品组成 部分（如：材料、零部件）或已交付产品的影响。
e）
记录是否包括更改的评审结果及任何必要措施。
8.4 外部提供的过程、产品和 服务的控制 8.4.1 总则
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
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842 控制类型和程度 4.1 总要求 注 2 注 3 7.4 采购 741 采购过程 a）
如何确保采购产品符合规定的采购要求。以什么 方式明确对供方选择、评价和重新评价的准则，是 否明确对供方控制要求（如：根据所采购产品对组 织的产品实现过程及组织提供的最终产品的影响大 小而确定控制类型和程度），是否体现了采购产品 的重要程度和供方业绩。
b）
对于选择供方的过程，质量管理部门是否有充分 的发言权。
c）
所选择的供方是否按准则要求进行重新评价。并 对合格供方名录实施动态管理。
d）
合格供方名录是否传递到有关部门。
e）
抽查 3--6 个月报验单是否供货单位都是评价合 格的供方。
f）
能否提供对供方实施控制的证据，证据能否表明 控制符合准则。
g）
是否保存了对供方评价以及评价引起的任何措施 的记录。
h）
例外采购怎样进行控制（如例外采购的审批和加 严检验），查控制的证据。
i）
对从中间商进行采购怎样进行控制。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
843 外部供方的信息 742 采购信息 a）
拟采购的产品，在采购文件中是否被清楚地描 述，查 3--5 份采购合同和采购规范，看采购文件 分发的控制情况。
b）
采购信息是否包括产品、程序、过程和设备的批 准要求，特别是供方的关键过程和特殊过程发生变 化时，是否要求这些变化得到批准。
C ）
采购信息是否包括对供方人员资格的要求及认可 方法。
d）
采购信息是否包括质量管理体系的要求及评价方 法。
e）
采购文件发放前，如何确保采购要求是充分的与 适宜的。
743 采购产品的验证 a）
是否确定了对采购产品的验采购产品的验证证要 求。
b）
是否按确定的要求实施检验或验证，以确保满足 要求。
C）
当组织或顾客在供方现场实施货源处验证时，是 在采购合同中对验证的安排和产品放行的方法作岀 规定并予以实施。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
8.5 生产和服务的提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控 制 ① 提供过程策划 a）
怎样对生产和服务提供全过程进行策划，明确了 哪些受控条件。
b）
是否能提供策划的证据。
C ）
策划活动能否确保产品质量特性受控。
② 过程需要的信息 （月生产计划、周生产计划、 生产日报表、生产设备一览表、管理卡等）
a）
生产和服务提供的相关岗位如何获得表述产品特 性的信息（如产品规范、图样、工艺流程、样件、 包装要求和服务规范等量）
b）
关键、重要及复杂工序是否获得作业文件。（工 艺难度大、质量较易波动、问题较多工序、对最终 产品的性能、寿命、可靠性及经济性等方面有直接 影响工序）
C）
是否规定提供作业指导书的原则（如在受控前提 下，根据操作人员的能力及接受培训的情况、作业 活动的复杂程度等，确定特种作业活动是否编制作 业指导书）。对质量不稳定的过程是否制定了作业 指导书（如：工艺过程卡、操作规范、检验和试验 指导书等作业文件）。
③ 设备和装置 a）
制造设备、工装和工位器具等生产 手段的安排是否充分和适当。
b）
上述设备、工装的 型号规格、精度是否满足生产要求。
C）
监视和测量 仪器、量具、装置的选择是否适当。
d）
能否提供设 备满足过程能力和测量任务的需要的证据。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
④ 监视和测量 a）
是否明确了对质量特性有影响的过程参数和产品 特性的监视要求，监视要求是否清楚规定了监视和 测量记录的要求。
b）
能否提供监测的记录，记录是否能表明监测符合 规定要求。
⑤ 放行、交付和交付后活动 a）
是否明确产品放行（包括内部各工序的放行）、 交付（指交付给顾客）和交付后活动（包括售后服 务等）的职责和权限。
b）
交付前的存放现场的条件和保护措施是否起到保 护质量的作用。
c）
抽查近期发岀的产品是否符合产品发岀的规定要 求。
d）
如何防止错发、漏发。
e）
交付的实施是否有顾客认可的证据（如回执、凭 单等）。
f）
如何将这种保护延续到目的地。
g）
交付后的产品特性受损是否得到及时处置（如售 后服务安排及实施过程）。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
7.5.2 生产和服务提供过程 的确认 ① 规定准则 a）
是否规定过程评审和批准的准则，对这些过程按 照准则进行控制的情况。
b）
是否充分识别了特殊过程。（①该工序的产品质 量不能通过检验和试验完全验证②该工序的产品质 量需经过破坏性实验或复杂昂贵方法才能测量③该 工序的产品质量特性无法测量或不合格的质量特性 要在使用后才能显露岀来）
② 过程确认 a）
对特殊过程如何实施确认，并提供确 认证据。b）
能否确认这些过程实现所策划的结果的 能力。程参数、监视记录、③设备、人员、过程 a）
是否对设备实施认可。
b）
是否对岗位人员进行考 核鉴定。
C ）
上述过程是否使用特定方法和程序。
④ 记录 a）
是否规定了对确认记录的要求。
b）
能否提 供符合规定要求的确认要求。
⑤ 再确认 a）
什么情况下需要再确认。
b）
再确认的时 机。
c）
查再确认证据。（特殊过程确认报告、作业 文件、设备、工装、员工上岗证、小样试验结果、 过工艺试验大纲等）
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
8.5.2 标识和可追溯性 7.5.3 标识和可追溯性 ① 产品标识 （产品标识卡、物资收发卡、工序 卡、产品工序周转卡。产品标识：待检、合格、不 合格、待返工、待处理）
a）
是否明确了产品实现全过程标识的要求。
b）
用何 种方式标识，能否区分类似的产品。查生产和服务 现场及仓库，是否对产品都作岀了所要求的标识。
C ）
当有可追溯性要求时，是否作岀惟一性标识，并 有相应的记录 ② 状态识别 a）
是否明确了监视和测量状态的标记。
b）
以适当方 式标岀监视和测量（检验和试验）状态有哪些。
C）
能否区别其状态对具有有效期或易变质的产品怎样 控制其时间状态。
③ 对标识的要求 a）
怎样对标识进行防护。
b）
标识是否符合标识的基 本原则（如标识与被标识物不能分离，标识转 移）；标识丢失或模糊不清时，是否控制流转，进 行识别，重新标识后再正常流转
8.5.3 顾客或外部供方的财产 7.5.4 顾客财产 a）
如何识别顾客财产，顾客的知识产权、个人隐私 等是否得到有效保护。
b）
对顾客财产是否进行了验证。
C）
怎样保护和维护顾客财产。
d）
当顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况时是 否作记录，是否及时向顾客报告。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
① 标识 a）
查有关防护标识的信息和措施（如：防碰撞、防 雨淋、起吊重心位置）。
b）
保护上述标识的措施有 哪些。
② 搬运 a）
原材料、物品进货，生产服务提供。甚至交付全 过程是否采取有效措施和选择特定的搬运方法，确 保产品特性不受损伤。
b）
是否配置了适宜的工具和 搬运设备。
c）
查对搬运人员的培训情况，搬运过程 能否防止磕碰、划伤、污染和损坏。
③ 包装 a）
是否明确了包装的技术条件（包装材料、包装物 内相对固定、标志、包包装过程和验收要求）。
b）
包装材料是否实施进货检验，是否符合规定要求。
c）
包装是否符合规定要求，合格证、装箱单、使用 说明书是否齐全。
d）
是否有包装标志，标志是否符 合要求。
e）
包装后如何放行。
④ 贮存 a）
是否配合了仓贮的适宜场地或库房。
b）
是否制定 了贮存和管理的方法（发货、出入库、特性控）。
c）
收发货是否保存记录。
d）
对易变质的库存物是否 规定适宜的周期检查，并提供周期检查记录。
e）
仓 贮物品的码放高度怎样控制。
⑤ 保护 a）
对有重要的或有特殊要求的零部件是 否采取了保护和隔离措施。
b）
是否有分类堆码或存 放的规定，并予以执行。
c）
对易燃、易损的产品是 否按规定实施。
8.5.4 防护 7.5.5 产品防护
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
8.5.5 交付后的活动 7.5.1 f ) g）
交付后的产品特性受损是否得到及时处置（如售 后服务安排及实施过程）。
8.5.6 变更控制
8.6 产品和服务的放行 8.2.4 产品的监视和测量 a）
查对产品的监视和测量进行的策划，且验证产品 要求得到满足的证据。
b）
在产品实现过程的何阶段进行监视和测量，其结 果是否符合相应的接收准则（对制造业一般可以进 货、过程和最终阶段分别抽样检查），各类产品的 特性是否按策划的安排及时受到监测。
c）
如何确保各项监视和测量活动已圆满完成才放行 产品和交付服务。
d）
何时何处得到顾客批准和授权人员批准，放行了 产品。抽查“回用单”等偏离许可和让步记录。
e）
查保持符合接收准则的监视和测量记录情况，记 录中是否指明授权放行产品的人员。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
8.7 不合格输出的控制 8.3 不合格品控制 ① 程序文件 a）
是否有形成文件的程序。
b）
程序文 件的内容是否符合标准要求 ② 不合格品控制要求 a）
不合格品如何得到识别和控 制。
b）
是否能防止不合格品的非预期的使用。
c）
是 否明确了不合格品控制和处理的职责和权限。
③ 不合格品处置 a）
采取了什么措施，清除已发现 的不合格品 b）
让步使用、放行或接收不合格品是 否经有关授权人员批准和顾客批准（适用时）
c）
采 取了什么方法，防止其原预期的使用。
④ 不合格品被纠正的验证 a）
对不合格品采取措 施纠正后，是否按策划的安排进行验证。
b）
不合格 品被纠正后验证由谁来实施。
c）
验证结果是否符合 要求，是否按规定的接收条件接收。
⑤ 交付后的不合格品 a）
交付后或开始使用后发 现不合格是否采取了措施。
b）
采取的措施是否考虑 与不合格影响或者潜在影响的程度相适应。
⑥ 记录（质量信息反馈单、不合格品评审处置单、 检验记录）。
a）
不合格性质记录包括哪些 （如：尺寸、形状、性能或按严重、一般等来分 类）。
b）查对不合格品所采取任何措施的记录。
c）
查对不合格品让步及其批准的记录。
。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评 价 9.1.1 总则 8. 测量、分析和改进 8.1 总则 a）
是否建立和实施了质量管理体系持续改进的过 程。
b）
查最高管理者具有持续改进的意识的证据。
C ）
组织为促进质量管理体系有效性的持续改进，考 虑了哪些活动（如：通过制定质量方针和目标，营 造激励员工的氛围，通过内审和数据分析，找出薄 弱环节和不稳定因素，通过管理评审，发现质量管 理体系有效性持续改进机会等），提出了什么目 标，能否提供质量管理体系有效性持续改进的证 据。
9.1.2 顾客满意 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意
9.1.3 分析和评价 8.4 数据分析 ① 数据分析要求 a）
规定的收集数据和分析方法 是什么，在何过程采取哪种方法，预期结果是什 么。
b）
数据分析结果表明质量管理体系的适宜性、 有效性如何。
C）
如何通过分析识别需改进的质量管 理体系过程。
② 数据来源 a）
如何获得监视和测量的信息。
b）
是否确定数据来源的渠道。
C）
查提供数据输入的证 据及其可靠性、合理性。
③ 数据分析输岀 a）
数据分析后提供了哪些信 息，是否包括①顾客满意程度②与产品要求的符合 性③过程和产品和特性及趋势，包括采取预防措施 的机会④评价供方。
b）
是否应用了统计技术，抽查 5 例统计技术应用，看其怎样进行数据分析并利用 分析结果实现改进。
c）
信息和数据在组织的决策中 怎样发挥作用。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
9.2 内部审核 8.2.2 内部审核 ① 程序文件 a）
是否有形成文件的程序。
b）
程序 文件的内容是否符合标准要求 ② 审核方案 a）
查本年度的审核方案策划及实施 情况。
b）
审核方案是否考虑对质量影响的过程和区 域的状况和重要性和前次审核的结果。
C ）
查每次审 核计划日程安排是否针对不同部门、过程活动确定 适宜的审核内容及持续的时间。
③ 内审人员 a）
内审人员是否经过培训取得资格认 可，是否被正式聘用，是否具有相应的能力。
b）
内 审人员选择能否确保审核的公正性和审核过程的客 观性。
C）与受审核部门有直接或间接责任的人员是 否参与了该部门的审核活动。
④ 内审记录 a）
审核记录是否完整。（询问、观 察、抽样的方式、查阅文件资料记录、逐项收集客 观证据作出判断）。
b）
查所提供的审核计划、审核 报告、不符合报告和检查表等审核记录之间的关联 及其有效性。判断不符合报告中不合格事实描述、 条款号及不合格理由的正确性。
C）
内审记录是否明 确保存期。
⑤ 内审不符合的纠正措施和验证 a）
责任部门对 审核中发现的不合格是否及时分析原因制定纠正措 施。
b）
纠正升旗是否付诸实施且有效。
c）
对纠正措 施有效性是否进行了验证。
⑥ 提交管理评审 查提交管理评审的证据。
9.3 管理评审 5.6 管理评审
9.3.1 总则 5.6.1 总则
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
932 管理评审输入 562 评审输入 a）
内外部审核的结果（含一、二、三方审核）
b）
顾客反馈含投诉和抱怨。
c）
质量管理体系的业绩（例如：同比增长率）
d）
产品的符合性。
e）
纠正和预防措施的状况。
f）
对前次管理评审改进的有效性跟踪结果，以及对 未完成的事项米取了什么措施。
g）
可能影响质量管理体系的变化（含质量方针、目 标、组织结构、资源、产品和流程等）
h）
改进的建议（包括体系、过程、产品）。
933 管理评审输出 563 评审输岀 a）
质量管理体系有效性的改进目标和措施。
b）
质量管理体系过程有效性的改进目标和措施。
c）
与顾客要求有关的产品的改进目标和措施。
d）
资源需求
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
10 改进 10.1 总则 10.2 不符合和纠正措施 8.5.2 纠正措施 ① 程序文件 a）
是否有形成文件的程序。
b）
程序 文件的内容是否符合标准要求 ② 评审不合格 a）
是否有效地处理并评审不合格 （含顾客投诉）。
b）
是否明确什么情况下必须对不 合格采取纠正措施的原则。
c）
查所采取的纠正和纠 正措施与所定原则相符合的程度。
③ 评价措施的需求 a）
是否分析和确定了不合格 的原因。
b）怎样评价确保不合格不再发生的措施的 要求。
c）
纠正措施是否与该不合格的影响相适应。
④ 纠正措施及其评审 a）
是否确定和实施所要求 的措施。
b）
能否提供评审所采取的措施的证据。
c）
纠正措施有效性的证据有哪些。
d）
有效的纠正措施 纳入文件更改的情况。
⑤ 记录是否记录了实施所采取措施的结果。
10.3 持续改进 8.5 改进 8.5.1 持续改进 a）
是否建立和实施了质量管理体系持续改进的过 程。
b）
查最高管理者具有持续改进的意识的证据。
c）
组织为促进质量管理体系有效性的持续改进，考 虑了哪些活动（如：通过制定质量方针和目标，营 造激励员工的氛围，通过内审和数据分析，找出薄 弱环节和不稳定因素，通过管理评审，发现质量管 理体系有效性持续改进机会等），提出了什么目 标，能否提供质量管理体系有效性持续改进的证 据。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路
823 过程的监视和测量 a）
查确定监视和测量质量管理体系过程范围合理 性，是否明确何时对何质量管理体系过程进行监视 和测量的方法（如：对哪些过程采用监视方式，对 哪些过程采用测量方式，采用什么样的监视或测量 方法）。
b）
抽查若干重要过程，看这些方法能否证实过程所 研究策划的结果的能力。
C ）
未达到策划结果时是否进行纠正并采取纠正措 施。
