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    质量跟踪和不良事件报告制度x

    时间:2020-10-19 07:24:30 来源:小苹果范文网 本文已影响 小苹果范文网手机站

    质量跟踪和不良事件的报告制度

    1、 企业必须保持医疗器械经营记录文件,对高风险医疗器械实施质量跟踪管理(如一次性使用无菌器械必须建立真实、完整的购销记录,并可根据记录能够追查到每批产品的质量),一旦发现流通中的医疗器械存在危及安全的质量瑕疵,必须立即召回。在销售高风险医疗器械产品时,经营和销售委托合同必须明确各方的职责以及质量事故紧急处理方法,并建立可追溯的数据和档案,一旦出现在正常使用下不能避免的危险时,能及时召回。

    2、 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

    3、 医疗器械的不良事件由质量负责人具体负责,企业员工有配合质量负责人的义务,发现产品不良事件应及时向质量负责人汇报。如发现有可疑医疗器械不良事件(包括死亡和严重伤害),应在事件发生后24小时内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,并上报药监部门。

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