Purue制药公司处方止痛药OyCntin标签上将添加黑框警告
时间：2020-10-24 07:36:32 来源：小苹果范文网 本文已影响 人 
Purdue制药公司的处方止痛药OxyContin的标签上将添加黑框警告
华盛顿，7月26日（路透社医学新闻）Purdue制药公司的OxyContin（氧可酮）的标签上将印上很明显的警示语，旨在帮助防止不适当的处方、滥用和转向使用问题。OxyContin是一种被广泛滥用的止痛处方药。
OxyContin的滥用者通常会压碎药丸用鼻吸入或溶解后注射，以避开药物的控释给药系统。今年早些时候公布的一项报告显示，司法部门认定至少有37例OxyContin滥用死亡事件。
为了突出与OxyContin滥用相关的危险性，FDA周三说，他们已和Purdue制药公司合作在药品的标签上作了不少修改，其中包括添加黑框的警示语，这是处方药中最有力的一种警示。
Purdue制药公司还将向药剂师、医生和其他医务人员发送一封“致亲爱的医务人员”的信，以强调与该药相关的滥用和转向使用问题，并解释标签的变化。
FDA说：“新的警告旨在减少OxyContin被不恰当地用于比许可应用的程度轻的疼痛或其它不该用II级麻醉药的疾病的机会。在开处方时一定要认真地考虑疼痛是否严重到需治疗的程度，而不仅是引起疼痛症状的疾病本身。”
OxyContin是一种阿片样物质激动剂，和它的“近亲”吗啡一样有成瘾性。该药被批准用于需较长时间用药物控制的中至重度疼痛的患者。
由于所有的阿片样物质类药物都有滥用、误用和转向使用的问题，所以FDA还鼓励其它生产该类产品的厂商检查他们的药品标签，可能的话也进行修改。FDA强调还要给那些真正需要止痛药治疗的患者的合理使用留有余地。
Purdue制药公司发言人告诉路透社医学新闻。“公司很高兴能成为第一个在产品标签上作出这些修改的止痛药生产商。阿片样物质激动剂的其它生产商还包括强生公司和葛兰素史克公司。”
发言人认为，OxyContin标签修改的范围不大，称这次修改“很大程度上是一次图形设计的改动”，而不是大幅度修改内容。
Purdue制药公司官员过去曾指出，在超过6,000名患者的临床试验中，并没有一人发生OxyContin成瘾。据公司报道，合理使用者中并没有鼻吸或注射使用者那么高的成瘾性。发言人周三指出，公司已采取一些步骤来预防OxyContin的转向使用问题，其中包括花5000万美元开发可防止篡改的处方垫。
为了与滥用问题作斗争，Purdue制药公司五月曾宣布暂停经销最大剂量的160mg的OxyContin片剂。但随后一个月，华盛顿特区的一个原告小组提出了52亿美元的法律诉讼，控告该公司和销售伙伴雅培药厂在大力经销OxyContin的同时没有提供足够的有关滥用危险的警告。
Endo Pharamceuticals获准生产「OxyContin」仿制药
2004年03月25日?06:16 新浪财经
【CBS.MW纽约3月24日讯】周三，总部设在宾州Chadds Ford的Endo Pharamceuticals(ENDP)股价上涨。
此前，该公司申请生产Purdue Frederick Co.的“OxyContin”止痛药的仿制版获得了美国食品药物管理局的批准。该项批准包括了Endo Pharamceuticals的10毫克、20毫克和40毫克的“Oxycodone”缓释剂型药片，并授与了该公司180天的市场独占权。截至美东时间周三下午12:38，Endo Pharamceuticals(ENDP)股价上涨了2.74美元，至22.87美元，涨幅为13.61%，成交量397万948股。
非专利药物Oxycontin即将上市
Teva制药公司宣布，继2004年3月24日80mg的盐酸羟考酮控释片（oxycodone hydrochloride extended release tablets，Oxycontin）简化新药申请（ANDA）的获准之后，FDA又关心起该药的风险管理计划（RMP）。因此，Teva制药公司正在积极启动该药的上市工作。
Oxycontin是AB级非专利药物，它是Purdue医药公司的80mg OxyContin控释片的非专利版本。该药主要用于持续的中、重度疼痛而需要24小时止痛的患者。
FDA批准Teva和Endo的OxyContin非专利药
2004-4-21 9:11:27
Teva和Endo公司分别宣布，他们的OxyContin（盐酸羟氢可待因酮）非专利药接到了FDA的上市批准。
?由于Teva是第一个递交该药物简化新药申请(ANDA)的公司，它获得了180天的独家销售权。产品投放市场的时间还没有公布。盐酸羟氢可待因酮是治疗中度到疼痛的治疗药，但是容易被滥用。这两个公司承诺采取措施来制止药物滥用。
日盐野义制药上市癌痛治疗药Oxycontin
? 据报道，盐野义制药于7月7日，在日本上市用于缓解持续性癌痛的治疗药OxyContin。有效成分为盐酸氧可酮的这种口服缓释剂,目前已在全球50个国家得到注册许可。盐野义制药从荷兰的Mundipharma制药获得许可后引入日本开发,经厚生省批准可用于各种中重度癌痛的治疗,于今年6月6日被收入药价基准 ......
高效液相色谱法测定人血浆中美施康定的浓度
作者：洪燕敏 …?文章来源：中国色谱网?点击数： 97?更新时间：2003-10-28
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天津医科大学 300070
天津市河东区广宁路医院 300170
美施康定(Mscontin)为硫酸吗啡控释片,是强效中枢性镇静药,主要用于晚期癌症患者的第三阶梯止痛。由于长期应用本品可产生耐受性、身体依赖性和成瘾性［1］，故而我们建立了HPLC法测定其血药浓度的方法，以便配合临床指导合理应用，同时由于该类药物属于麻醉品管理范围，此方法也可作为对社会上滥用该类药物现象的一种监测方法［2］。
1 仪器与试药
日本岛津LC-6A高效液相色谱仪，包括：LC-6A恒流泵、CTO-6A柱恒温箱、SPD-6AV紫外检测器、SCL-6B色谱系统控制器、C-R4A色谱数据处理机。
甲醇(色谱纯)，重蒸馏水，硫酸吗啡标准品及内标物安定(中国药品生物制品检定所)，美施康定片(10mg/片，北京萌蒂医药有限公司)，其余试剂均为分析纯。
硫酸吗啡标准溶液：精密称取硫酸吗啡标准品20mg置于100mL容量瓶中，加甲醇溶解后定容。以此液稀释成一系列浓度的溶液。
内标溶液：精密称取内标物安定20mg置于100mL容量瓶中，加甲醇溶解后定容。
2 色谱条件
色谱柱：YWG-C18 10μm 4.6mm×250mm(天津三维色谱仪器配件厂)；流动相：甲醇—pH 5.3的0.02mol/L磷酸盐缓冲液(40∶60);流速：1.0mL/min；检测波长：254nm；灵敏度：0.005AUFS；柱温：45℃；进样量：20μL。
3 方法与结果
3.1 线性关系 取7份空白血清1.0mL加入一系列浓度的硫酸吗啡标准溶液，使血清中硫酸吗啡浓度分别为0.25、0.5、1.0、2.0、5.0、8.0、10.0μg/mL，再分别加入内标溶液25μL，在旋涡混合器上充分混匀后，通过已处理好的SPE-C18小柱，再用蒸馏水2.0mL冲洗小柱，弃去水溶液，除去小柱上残留的水液，再用4mL甲醇冲洗小柱2次，接收甲醇洗脱液，在60
图1 色谱图
1.硫酸吗啡 2.安定
3.2 提取回收率试验 取空白血清1.0mL若干份，分别加入硫酸吗啡标准溶液，使血清中药物含量分别为0.5、2.0、5.0μg/mL，再分别加入内标溶液25μL混匀后，按“线性关系”项下，提取测定并计算回收率。3种浓度的回收率分别为 91.56%、90.21%、94.45%，RSD分别为0.97%、0.93%、0.89%，n=3 。
3.3 方法精密度 取空白血清1.0mL若干份，分别加入硫酸吗啡标准溶液，使血清中药物呈不同浓度，按前述方法分别于日内和日间提取分析，日内回收率92.67％(n=3)，RSD为0.93％，日间回收率91.84％(n=3)，RSD为1.02％。
3.4 方法应用 临床监测癌症患者2例，口服美施康定数日以减轻疼痛，12h服用20mg，有时30mg。常规取血按上述方法测定血药浓度为0.0058μg/mL和0.0074μg/mL。应用本方法监测3例瘾君子,均呈阳性，获得满意的结果。
4 讨论
4.1 本法采用SPE-G8小柱液－固提取法，较液－液提取操作简便，省时，节省了大量提取溶剂，且提取较安全。
4.2 美施康定为目前晚期癌症患者的第三阶梯止痛首选药。长期使用可产生耐受性和依赖性。临床根据患者疼痛程度、年龄及服用止痛药史决定用药剂量，个体间存在较大差异。因此我们建立此方法对临床该类药物的合理使用具有指导作用。同时在法医学检案中利用本法为更有效地禁止毒品滥用提供了一个可靠的监测手段。
参考文献
1 姜佐宁等.药物成瘾的临床与治疗.第1版，北京：人民卫生出版社，1997.15
2 霍秀敏等.气相色谱法测定阿片类成瘾者尿中吗啡的含量.药物分析杂志，1993，13(6)：363
(本文于1998年4月1日修改回)
