2022年度市场监督管理局档案管理办法【完整版】

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市场监督管理局档案管理办法4篇

【篇1】市场监督管理局档案管理办法

　　国家药品监督管理局药品生产监督管理办法（2020）

　　《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

　　局长肖亚庆

　　2020年1月22日

　　药品生产监督管理办法

　　（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）

　　第一章总则

　　第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

　　第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

　　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

　　中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

　　原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

　　经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

　　第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

　　第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

　　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

　　国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

　　药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。

　　第二章生产许可

　　第六条从事药品生产，应当符合以下条件:

　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;

　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;

　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;

　　（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;

　　（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

　　从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件:

　　（一）具备适度规模和足够的产能储备;

　　（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备;

　　（三）符合疾病预防、控制需要。

　　第七条从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

　　委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理:

　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

　　（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

　　（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

　　第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。

　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证;不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。

　　第十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

　　第十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时，应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

　　未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

　　第十二条申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请听证的权利。

　　在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

　　第十三条药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

　　第十四条药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

　　第十五条药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

　　许可事项是指生产地址和生产范围等。

　　登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

　　第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

　　原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。

　　原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。

　　上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。

　　第十七条变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。

　　第十八条药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。

　　第十九条药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

　　原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证;不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

　　第二十条有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告:

　　（一）主动申请注销药品生产许可证的;

　　（二）药品生产许可证有效期届满未重新发证的;

　　（三）营业执照依法被吊销或者注销的;

　　（四）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;

　　（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

　　第二十一条药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在十日内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。

　　第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。

　　第二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。

　　第三章生产管理

　　第二十四条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。

　　第二十五条疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备，配备具有资质的管理人员，建立完善质量管理体系，具备生产出符合注册要求疫苗的能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国家药品监督管理局批准。

　　第二十六条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

　　第二十七条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

　　第二十八条药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责:

　　（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;

　　（二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;

　　（三）监督质量管理体系正常运行;

　　（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规;

　　（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任;

　　（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通;

　　（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查;

　　（八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制;

　　（九）其他法律法规规定的责任。

　　第二十九条药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职责:

　　（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;

　　（二）配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;

　　（三）监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性;

　　（四）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制;

　　（五）其他法律法规规定的责任。

　　第三十条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

　　第三十一条药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

　　第三十二条从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。

　　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

　　第三十三条经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。

　　第三十四条药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。

　　第三十五条药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。

　　药品上市许可持有人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。

　　第三十六条药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。

　　药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　第三十七条药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。

　　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。

　　中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。

　　第三十八条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。

　　第三十九条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

　　疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。

　　第四十条药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

　　第四十一条药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

　　药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。

　　第四十二条药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。

　　药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

　　受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。

　　经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

　　第四十三条药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。

　　第四十四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。

　　第四十五条药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。

　　疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。

　　第四十六条列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。

　　药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。

　　第四十七条药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人，履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。

　　第四十八条药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《药品管理法》与本办法规定组织生产，配合境外检查工作。

　　第四章监督检查

　　第四十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。

　　第五十条药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案中监管信息更新情况开展调查，对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时可以开展联合检查。

　　第五十一条药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化检查员制度，明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等规定，提升检查员的专业素质和工作水平。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

　　药品监督管理部门应当根据监管事权、药品产业规模及检查任务等，配备充足的检查员队伍，保障检查工作需要。有疫苗等高风险药品生产企业的地区，还应当配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和经验的药品检查员。

　　第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查:

　　（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;

　　（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;

　　（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

　　开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。

　　通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

　　第五十三条药品生产监督检查的主要内容包括:

　　（一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况;

　　（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致;

　　（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况;

　　（四）药品委托生产质量协议及委托协议;

　　（五）风险管理计划实施情况;

　　（六）变更管理情况。

　　监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

　　第五十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。

　　第五十五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次:

　　（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次;

　　（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查;

　　（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查;

　　（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。

　　第五十六条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，需要抽样检验或者研究的，按照有关规定执行。检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的，应当提出整改内容及整改期限，必要时对整改后情况实施检查。

　　在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件。药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。

　　第五十七条监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料:

　　（一）药品生产场地管理文件以及变更材料;

　　（二）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;

　　（三）药品质量不合格的处理情况;

　　（四）药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况;

　　（五）实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料;

　　（六）需要审查的其他必要材料。

　　第五十八条现场检查结束后，应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出现场检查结论。

　　派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。

　　第五十九条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取相应措施:

　　（一）基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施;

　　（二）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

　　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其召回。

　　风险消除后，采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。

　　第六十条开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向派出单位报告。药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。

　　第六十一条开展药品生产监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，应当及时采取现场控制措施，按照规定做好证据收集工作。药品监督管理部门应当按照职责和权限依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。

　　第六十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容。

　　第六十三条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门在生产监督管理工作中，不得妨碍药品上市许可持有人、药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益。

　　第六十四条个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理。

　　第六十五条发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。

　　第六十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

　　第六十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门未及时发现生产环节药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，或者省级人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。

　　被约谈的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。

　　约谈情况和整改情况应当纳入省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。

　　第五章法律责任

　　第六十八条有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚:

　　（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的;

　　（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

　　第六十九条药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚:

　　（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行;

　　（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任;

　　（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;

　　（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实;

　　（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量;

　　（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。

　　第七十条辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

　　第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款:

　　（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更;

　　（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案;

　　（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

　　第七十二条药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚:

　　（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件;

　　（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处;

　　（三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响;

　　（四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。

　　第六章附则

　　第七十三条本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。

　　第七十四条场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。

　　经批准或者关联审评审批的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地、境外生产场地一并赋予统一编码。

　　第七十五条告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。

　　第七十六条药品生产许可证编号格式为"省份简称+四位年号+四位顺序号"。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。

　　企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。

　　第七十七条分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括:A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

　　第七十八条药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。

　　第七十九条国家有关法律、法规对生产疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

　　第八十条出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。

　　第八十一条本办法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原国家食品药品监督管理局令第14号公布的《药品生产监督管理办法》同时废止。

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【篇2】市场监督管理局档案管理办法

　　阿拉善左旗市场监督管理局转载：《网络交易监督管理办法》（2021）

　　《网络交易监督管理办法》已经2021年3月3日国家市场监督管理总局第3次局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。

　　局长 张工

　　2021年3月15日

　　网络交易监督管理办法

　　（2021年3月15日国家市场监督管理总局令第37号公布）

　　第一章 总 则

　　第一条 为了规范网络交易活动，维护网络交易秩序，保障网络交易各方主体合法权益，促进数字经济持续健康发展，根据有关法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条 在中华人民共和国境内，通过互联网等信息网络（以下简称通过网络）销售商品或者提供服务的经营活动以及市场监督管理部门对其进行监督管理，适用本办法。

　　在网络社交、网络直播等信息网络活动中销售商品或者提供服务的经营活动，适用本办法。

　　第三条 网络交易经营者从事经营活动，应当遵循自愿、平等、公平、诚信原则，遵守法律、法规、规章和商业道德、公序良俗，公平参与市场竞争，认真履行法定义务，积极承担主体责任，接受社会各界监督。

　　第四条 网络交易监督管理坚持鼓励创新、包容审慎、严守底线、线上线下一体化监管的原则。

　　第五条 国家市场监督管理总局负责组织指导全国网络交易监督管理工作。

　　县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的网络交易监督管理工作。

　　第六条 市场监督管理部门引导网络交易经营者、网络交易行业组织、消费者组织、消费者共同参与网络交易市场治理，推动完善多元参与、有效协同、规范有序的网络交易市场治理体系。

　　第二章 网络交易经营者

　　第一节 一般规定

　　第七条 本办法所称网络交易经营者，是指组织、开展网络交易活动的自然人、法人和非法人组织，包括网络交易平台经营者、平台内经营者、自建网站经营者以及通过其他网络服务开展网络交易活动的网络交易经营者。

　　本办法所称网络交易平台经营者，是指在网络交易活动中为交易双方或者多方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方独立开展网络交易活动的法人或者非法人组织。

　　本办法所称平台内经营者，是指通过网络交易平台开展网络交易活动的网络交易经营者。

　　网络社交、网络直播等网络服务提供者为经营者提供网络经营场所、商品浏览、订单生成、在线支付等网络交易平台服务的，应当依法履行网络交易平台经营者的义务。通过上述网络交易平台服务开展网络交易活动的经营者，应当依法履行平台内经营者的义务。

　　第八条 网络交易经营者不得违反法律、法规、国务院决定的规定，从事无证无照经营。除《中华人民共和国电子商务法》第十条规定的不需要进行登记的情形外，网络交易经营者应当依法办理市场主体登记。

　　个人通过网络从事保洁、洗涤、缝纫、理发、搬家、配制钥匙、管道疏通、家电家具修理修配等依法无须取得许可的便民劳务活动，依照《中华人民共和国电子商务法》第十条的规定不需要进行登记。

　　个人从事网络交易活动，年交易额累计不超过10万元的，依照《中华人民共和国电子商务法》第十条的规定不需要进行登记。同一经营者在同一平台或者不同平台开设多家网店的，各网店交易额合并计算。个人从事的零星小额交易须依法取得行政许可的，应当依法办理市场主体登记。

　　第九条 仅通过网络开展经营活动的平台内经营者申请登记为个体工商户的，可以将网络经营场所登记为经营场所，将经常居住地登记为住所，其住所所在地的县、自治县、不设区的市、市辖区市场监督管理部门为其登记机关。同一经营者有两个以上网络经营场所的，应当一并登记。

　　第十条 平台内经营者申请将网络经营场所登记为经营场所的，由其入驻的网络交易平台为其出具符合登记机关要求的网络经营场所相关材料。

　　第十一条 网络交易经营者销售的商品或者提供的服务应当符合保障人身、财产安全的要求和环境保护要求，不得销售或者提供法律、行政法规禁止交易，损害国家利益和社会公共利益，违背公序良俗的商品或者服务。

　　第十二条 网络交易经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示经营者主体信息或者该信息的链接标识。鼓励网络交易经营者链接到国家市场监督管理总局电子营业执照亮照系统，公示其营业执照信息。

　　已经办理市场主体登记的网络交易经营者应当如实公示下列营业执照信息以及与其经营业务有关的行政许可等信息，或者该信息的链接标识：

　　（一）企业应当公示其营业执照登载的统一社会信用代码、名称、企业类型、法定代表人（负责人）、住所、注册资本（出资额）等信息；

　　（二）个体工商户应当公示其营业执照登载的统一社会信用代码、名称、经营者姓名、经营场所、组成形式等信息；

　　（三）农民专业合作社、农民专业合作社联合社应当公示其营业执照登载的统一社会信用代码、名称、法定代表人、住所、成员出资总额等信息。

　　依照《中华人民共和国电子商务法》第十条规定不需要进行登记的经营者应当根据自身实际经营活动类型，如实公示以下自我声明以及实际经营地址、联系方式等信息，或者该信息的链接标识：

　　（一）"个人销售自产农副产品，依法不需要办理市场主体登记"；

　　（二）"个人销售家庭手工业产品，依法不需要办理市场主体登记"；

　　（三）"个人利用自己的技能从事依法无须取得许可的便民劳务活动，依法不需要办理市场主体登记"；

　　（四）"个人从事零星小额交易活动，依法不需要办理市场主体登记"。

　　网络交易经营者公示的信息发生变更的，应当在十个工作日内完成更新公示。

　　第十三条 网络交易经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意。网络交易经营者收集、使用消费者个人信息，应当公开其收集、使用规则，不得违反法律、法规的规定和双方的约定收集、使用信息。

　　网络交易经营者不得采用一次概括授权、默认授权、与其他授权捆绑、停止安装使用等方式，强迫或者变相强迫消费者同意收集、使用与经营活动无直接关系的信息。收集、使用个人生物特征、医疗健康、金融账户、个人行踪等敏感信息的，应当逐项取得消费者同意。

　　网络交易经营者及其工作人员应当对收集的个人信息严格保密，除依法配合监管执法活动外，未经被收集者授权同意，不得向包括关联方在内的任何第三方提供。

　　第十四条 网络交易经营者不得违反《中华人民共和国反不正当竞争法》等规定，实施扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者合法权益的不正当竞争行为。

　　网络交易经营者不得以下列方式，作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者：

　　（一）虚构交易、编造用户评价；

　　（二）采用误导性展示等方式，将好评前置、差评后置，或者不显著区分不同商品或者服务的评价等；

　　（三）采用谎称现货、虚构预订、虚假抢购等方式进行虚假营销；

　　（四）虚构点击量、关注度等流量数据，以及虚构点赞、打赏等交易互动数据。

　　网络交易经营者不得实施混淆行为，引人误认为是他人商品、服务或者与他人存在特定联系。

　　网络交易经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。

　　第十五条 消费者评价中包含法律、行政法规、规章禁止发布或者传输的信息的，网络交易经营者可以依法予以技术处理。

　　第十六条 网络交易经营者未经消费者同意或者请求，不得向其发送商业性信息。

　　网络交易经营者发送商业性信息时，应当明示其真实身份和联系方式，并向消费者提供显著、简便、免费的拒绝继续接收的方式。消费者明确表示拒绝的，应当立即停止发送，不得更换名义后再次发送。

　　第十七条 网络交易经营者以直接捆绑或者提供多种可选项方式向消费者搭售商品或者服务的，应当以显著方式提醒消费者注意。提供多种可选项方式的，不得将搭售商品或者服务的任何选项设定为消费者默认同意，不得将消费者以往交易中选择的选项在后续独立交易中设定为消费者默认选择。

　　第十八条 网络交易经营者采取自动展期、自动续费等方式提供服务的，应当在消费者接受服务前和自动展期、自动续费等日期前五日，以显著方式提请消费者注意，由消费者自主选择；
在服务期间内，应当为消费者提供显著、简便的随时取消或者变更的选项，并不得收取不合理费用。

　　第十九条 网络交易经营者应当全面、真实、准确、及时地披露商品或者服务信息，保障消费者的知情权和选择权。

　　第二十条 通过网络社交、网络直播等网络服务开展网络交易活动的网络交易经营者，应当以显著方式展示商品或者服务及其实际经营主体、售后服务等信息，或者上述信息的链接标识。

　　网络直播服务提供者对网络交易活动的直播视频保存时间自直播结束之日起不少于三年。

　　第二十一条 网络交易经营者向消费者提供商品或者服务使用格式条款、通知、声明等的，应当以显著方式提请消费者注意与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明，不得作出含有下列内容的规定：

　　（一）免除或者部分免除网络交易经营者对其所提供的商品或者服务应当承担的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用、赔偿损失等责任；

　　（二）排除或者限制消费者提出修理、更换、退货、赔偿损失以及获得违约金和其他合理赔偿的权利；

　　（三）排除或者限制消费者依法投诉、举报、请求调解、申请仲裁、提起诉讼的权利；

　　（四）排除或者限制消费者依法变更或者解除合同的权利；

　　（五）规定网络交易经营者单方享有解释权或者最终解释权；

　　（六）其他对消费者不公平、不合理的规定。

　　第二十二条 网络交易经营者应当按照国家市场监督管理总局及其授权的省级市场监督管理部门的要求，提供特定时段、特定品类、特定区域的商品或者服务的价格、销量、销售额等数据信息。

　　第二十三条 网络交易经营者自行终止从事网络交易活动的，应当提前三十日在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示终止网络交易活动公告等有关信息，并采取合理、必要、及时的措施保障消费者和相关经营者的合法权益。

　　第二节 网络交易平台经营者

　　第二十四条 网络交易平台经营者应当要求申请进入平台销售商品或者提供服务的经营者提交其身份、地址、联系方式、行政许可等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每六个月核验更新一次。

　　网络交易平台经营者应当对未办理市场主体登记的平台内经营者进行动态监测，对超过本办法第八条第三款规定额度的，及时提醒其依法办理市场主体登记。

　　第二十五条 网络交易平台经营者应当依照法律、行政法规的规定，向市场监督管理部门报送有关信息。

　　网络交易平台经营者应当分别于每年1月和7月向住所地省级市场监督管理部门报送平台内经营者的下列身份信息：

　　（一）已办理市场主体登记的平台内经营者的名称（姓名）、统一社会信用代码、实际经营地址、联系方式、网店名称以及网址链接等信息；

　　（二）未办理市场主体登记的平台内经营者的姓名、身份证件号码、实际经营地址、联系方式、网店名称以及网址链接、属于依法不需要办理市场主体登记的具体情形的自我声明等信息；
其中，对超过本办法第八条第三款规定额度的平台内经营者进行特别标示。

　　鼓励网络交易平台经营者与市场监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。

　　第二十六条 网络交易平台经营者应当为平台内经营者依法履行信息公示义务提供技术支持。平台内经营者公示的信息发生变更的，应当在三个工作日内将变更情况报送平台，平台应当在七个工作日内进行核验，完成更新公示。

　　第二十七条 网络交易平台经营者应当以显著方式区分标记已办理市场主体登记的经营者和未办理市场主体登记的经营者，确保消费者能够清晰辨认。

　　第二十八条 网络交易平台经营者修改平台服务协议和交易规则的，应当完整保存修改后的版本生效之日前三年的全部历史版本，并保证经营者和消费者能够便利、完整地阅览和下载。

　　第二十九条 网络交易平台经营者应当对平台内经营者及其发布的商品或者服务信息建立检查监控制度。网络交易平台经营者发现平台内的商品或者服务信息有违反市场监督管理法律、法规、规章，损害国家利益和社会公共利益，违背公序良俗的，应当依法采取必要的处置措施，保存有关记录，并向平台住所地县级以上市场监督管理部门报告。

　　第三十条 网络交易平台经营者依据法律、法规、规章的规定或者平台服务协议和交易规则对平台内经营者违法行为采取警示、暂停或者终止服务等处理措施的，应当自决定作出处理措施之日起一个工作日内予以公示，载明平台内经营者的网店名称、违法行为、处理措施等信息。警示、暂停服务等短期处理措施的相关信息应当持续公示至处理措施实施期满之日止。

　　第三十一条 网络交易平台经营者对平台内经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于三年；
对商品或者服务信息，支付记录、物流快递、退换货以及售后等交易信息的保存时间自交易完成之日起不少于三年。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。

　　第三十二条 网络交易平台经营者不得违反《中华人民共和国电子商务法》第三十五条的规定，对平台内经营者在平台内的交易、交易价格以及与其他经营者的交易等进行不合理限制或者附加不合理条件，干涉平台内经营者的自主经营。具体包括：

　　（一）通过搜索降权、下架商品、限制经营、屏蔽店铺、提高服务收费等方式，禁止或者限制平台内经营者自主选择在多个平台开展经营活动，或者利用不正当手段限制其仅在特定平台开展经营活动；

　　（二）禁止或者限制平台内经营者自主选择快递物流等交易辅助服务提供者；

　　（三）其他干涉平台内经营者自主经营的行为。

　　第三章 监督管理

　　第三十三条 县级以上地方市场监督管理部门应当在日常管理和执法活动中加强协同配合。

　　网络交易平台经营者住所地省级市场监督管理部门应当根据工作需要，及时将掌握的平台内经营者身份信息与其实际经营地的省级市场监督管理部门共享。

　　第三十四条 市场监督管理部门在依法开展监督检查、案件调查、事故处置、缺陷消费品召回、消费争议处理等监管执法活动时，可以要求网络交易平台经营者提供有关的平台内经营者身份信息，商品或者服务信息，支付记录、物流快递、退换货以及售后等交易信息。网络交易平台经营者应当提供，并在技术方面积极配合市场监督管理部门开展网络交易违法行为监测工作。

　　为网络交易经营者提供宣传推广、支付结算、物流快递、网络接入、服务器托管、虚拟主机、云服务、网站网页设计制作等服务的经营者（以下简称其他服务提供者），应当及时协助市场监督管理部门依法查处网络交易违法行为，提供其掌握的有关数据信息。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。

　　市场监督管理部门发现网络交易经营者有违法行为，依法要求网络交易平台经营者、其他服务提供者采取措施制止的，网络交易平台经营者、其他服务提供者应当予以配合。

　　第三十五条 市场监督管理部门对涉嫌违法的网络交易行为进行查处时，可以依法采取下列措施：

　　（一）对与涉嫌违法的网络交易行为有关的场所进行现场检查；

　　（二）查阅、复制与涉嫌违法的网络交易行为有关的合同、票据、账簿等有关资料；

　　（三）收集、调取、复制与涉嫌违法的网络交易行为有关的电子数据；

　　（四）询问涉嫌从事违法的网络交易行为的当事人；

　　（五）向与涉嫌违法的网络交易行为有关的自然人、法人和非法人组织调查了解有关情况；

　　（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。

　　采取前款规定的措施，依法需要报经批准的，应当办理批准手续。

　　市场监督管理部门对网络交易违法行为的技术监测记录资料，可以作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。

　　第三十六条 市场监督管理部门应当采取必要措施保护网络交易经营者提供的数据信息的安全，并对其中的个人信息、隐私和商业秘密严格保密。

　　第三十七条 市场监督管理部门依法对网络交易经营者实施信用监管，将网络交易经营者的注册登记、备案、行政许可、抽查检查结果、行政处罚、列入经营异常名录和严重违法失信企业名单等信息，通过国家企业信用信息公示系统统一归集并公示。对存在严重违法失信行为的，依法实施联合惩戒。

　　前款规定的信息还可以通过市场监督管理部门官方网站、网络搜索引擎、经营者从事经营活动的主页面显著位置等途径公示。

　　第三十八条 网络交易经营者未依法履行法定责任和义务，扰乱或者可能扰乱网络交易秩序，影响消费者合法权益的，市场监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈，要求其采取措施进行整改。

　　第四章 法律责任

　　第三十九条 法律、行政法规对网络交易违法行为的处罚已有规定的，依照其规定。

　　第四十条 网络交易平台经营者违反本办法第十条，拒不为入驻的平台内经营者出具网络经营场所相关材料的，由市场监督管理部门责令限期改正；
逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。

　　第四十一条 网络交易经营者违反本办法第十一条、第十三条、第十六条、第十八条，法律、行政法规有规定的，依照其规定；
法律、行政法规没有规定的，由市场监督管理部门依职责责令限期改正，可以处五千元以上三万元以下罚款。

　　第四十二条 网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。对其中的网络交易平台经营者，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款的规定进行处罚。

　　第四十三条 网络交易经营者违反本办法第十四条的，依照《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定进行处罚。

　　第四十四条 网络交易经营者违反本办法第十七条的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十七条的规定进行处罚。

　　第四十五条 网络交易经营者违反本办法第二十条，法律、行政法规有规定的，依照其规定；
法律、行政法规没有规定的，由市场监督管理部门责令限期改正；
逾期不改正的，处一万元以下罚款。

　　第四十六条 网络交易经营者违反本办法第二十二条的，由市场监督管理部门责令限期改正；
逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。

　　第四十七条 网络交易平台经营者违反本办法第二十四条第一款、第二十五条第二款、第三十一条，不履行法定核验、登记义务，有关信息报送义务，商品和服务信息、交易信息保存义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十条的规定进行处罚。

　　第四十八条 网络交易平台经营者违反本办法第二十七条、第二十八条、第三十条的，由市场监督管理部门责令限期改正；
逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。

　　第四十九条 网络交易平台经营者违反本办法第二十九条，法律、行政法规有规定的，依照其规定；
法律、行政法规没有规定的，由市场监督管理部门依职责责令限期改正，可以处一万元以上三万元以下罚款。

　　第五十条 网络交易平台经营者违反本办法第三十二条的，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十二条的规定进行处罚。

　　第五十一条 网络交易经营者销售商品或者提供服务，不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定，或者造成他人损害的，依法承担民事责任。

　　第五十二条 网络交易平台经营者知道或者应当知道平台内经营者销售的商品或者提供的服务不符合保障人身、财产安全的要求，或者有其他侵害消费者合法权益行为，未采取必要措施的，依法与该平台内经营者承担连带责任。

　　对关系消费者生命健康的商品或者服务，网络交易平台经营者对平台内经营者的资质资格未尽到审核义务，或者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，依法承担相应的责任。

　　第五十三条 对市场监督管理部门依法开展的监管执法活动，拒绝依照本办法规定提供有关材料、信息，或者提供虚假材料、信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍监管执法行为，法律、行政法规、其他市场监督管理部门规章有规定的，依照其规定；
法律、行政法规、其他市场监督管理部门规章没有规定的，由市场监督管理部门责令改正，可以处五千元以上三万元以下罚款。

　　第五十四条 市场监督管理部门的工作人员，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，或者泄露、出售或者非法向他人提供在履行职责中所知悉的个人信息、隐私和商业秘密的，依法追究法律责任。

　　第五十五条 违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第五章 附 则

　　第五十六条 本办法自2021年5月1日起施行。2014年1月26日原国家工商行政管理总局令第60号公布的《网络交易管理办法》同时废止。

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【篇3】市场监督管理局档案管理办法

市场监督管理局


精心整理
1．办公室。负责机关文电、信息、会务、统计、保密、信访、接待、档案、后勤保障及效劳管理等工作；
负责

综合性调研、 对外宣传、 舆情处置等工作；

牵头负责政务公开 〔政府信息公开〕 工作；

负责系统信息化管理工作；
负责财务会计、财政预算和国有资产管理工作；
承当收费工程、票据管理工作；
负责重大突发事件的协调处置工作；
办理局领导交办的其他工作。


2、干部人事处。负责人事管理、机构编制、队伍建设、培训、工资、福利、考核、外事、出国人员政审、因私

证照管理以及离、退休干部职工的管理和效劳工作；
办理局领导交办的其他工作。

3、政策法规处。组织开展市场监管执法监督、法律法规宣传及培训工作；
负责有关标准性文件审查、协调

工作；
负责复核、听证的组织工作，组织行政复议、行政诉讼应诉和行政赔偿等相关工作；
审查重大案件，参与

信访复查复核；
负责浦东综合配套改革试点、行政审批制度改革相关工作；
指导基层单位法制工作；
办理局领导

交办的其他工作。

4．市场主体监督管理处〔市场主体信用建设处〕。组织对辖区内各类市场主体登记事项的监督管理，指导

查处违反企业登记法律、法规、规章的行为；
组织指导企业、个体工商户、农民专业合作社信息公示工作；
实施

外国企业常驻代表机构年度报告工作；



牵头研究制定无照经营监管政策并开展无照经营监管工作；

配合有关部门
开展“两新〞组织党建工作；
组织指导市场主体社会信用体系建设，指导各类市场主体信用分类管理工作；
办理 局领导交办的其他工作。

5、公平交易处〔直销监管和打击传销处〕。督办督查大案要案和典型案件，负责案件核审，协调组织专业

类案件的会审；
根据授权，组织对涉嫌垄断行为进行调查；
组织查处不正当竞争、商业贿赂以及走私贩私等经济 违法行为；

牵头并指导开展无照经营整治工作；

依法指导督查直销企业和直销员及其直销活动，
组织查处违法直
销和传销案件；
依法对企业名称，知名商品特有的名称、包装、装潢，商业秘密等实施监督管理和综合保护；
办 理局领导交办的其他工作。



6、市场标准监督管理处〔网络商品交易监督管理处、价格监督检查处〕。组织维护各类商品交易市场和展
览的经营秩序， 组织开展市场信用分类监管和无照市场整治工作，
参与监督管理生产要素市场；

指导监督管理网
络商品交易及有关效劳的行为〔含食品、药品、化装品、医疗器械和保健食品违法行为的网上监测〕；
负责监督 管理经纪人、经纪机构、经纪活动以及有关中介效劳机构；
指导监督管理拍卖行为；
办理动产抵押物登记；
组织

实施合同行政监管；

推广合同示范文本以及监督管理消费类合同格式条款；


指导开展合同争议行政调解工作；

组
织查处利用合同进行违法活动的行为；



制定和落实全区价格监督检查的工作方案、 实施方案；

负责指导价格监督
检查工作；
组织开展价格诚信建设活动；
办理局领导交办的其他工作。
7、广告监督管理处。指导广告业开展；
监测辖区各类媒介广揭发布情况

( 含食品、药品、化装品、医疗器械
和保健食品违法广告网上监测


；
实施广告经营和发布行为的行政许可；
依法开展广告〔含食品、药品、化装品、
医疗器械、保健食品广告〕监督管理工作，组织查处广告违法行为；
组织协调公益广告宣传工作；
办理局领导交 办的其他工作。

8、消费者权益保护处。制定保护消费者权益的具体措施、方法；
组织开展面向企业、社区的消费教育与引

导；
组织开展效劳领域消费维权整治工作；
接受、分派、汇总、分析、反响“

12345〞、“ 12331〞、“ 12365〞、
“ 12315〞、“ 12358〞的交办工作；
接待新区公众咨询、申〔投〕诉、举报工作；
协调、指导、考核基层单位的

市场监督管理局


精心整理
消费者申〔投〕诉、举报受理、处理；
会审有关重大消费侵权案件；
联系区消费者权益保护委员会秘书处；
办理

局领导交办的其他工作。

9、质量管理处〔认证监督管理处〕。组织制定并实施提高质量的开展规划和政策、措施；
组织推进质量强

区工作，落实政府质量工作绩效考核；
推行质量认证制度，促进企业建立健全质量管理体系；
组织实施政府质量

奖励制度；
组织开展质量教育工作；
推进名牌开展战略；
实施工程设备监理活动的监督管理；
组织实施认证活动

的监督管理；

对向社会出具公证数据的各类检测机构进行监督管理；


负责分析本区域产品质量状况；

配合开展产
品质量平安风险评估管理工作，组织实施产品质量平安风险监测结果处置；
组织实施辖区产〔商〕品质量监督管

理和监督抽查工作， 指导查处制售假冒伪劣产 〔商〕品的违法行为；

组织开展工业产品生产许可证证后监督检查；


组织开展商品包装物减量工作；


办理防伪技术产品的使用备案管理工作；

配合开展产品缺陷管理， 组织质量信用体系建设；

实施有关问题 办理局领导交办
产品的召回和处置， 开展质量突发事件应急预案制定和组织应急处置；


的其他工作。

10．标准化管理处。组织辖区标准化战略的实施推进，组织编制标准化工作方案和政策措施，指导辖区标准

化工作；
组织开展辖区企业产品标准备案管理工作；
推进和指导辖区采用国际标准和国外先进标准工作；
管理、

协调和推进各级各类标准化示范试点工作；



组织推动和监管国家标准、 行业标准和地方标准的贯彻实施；

推进和
指导开展地理标志产品保护工作；
办理局领导交办的其他工作。
11．计量监督管理处。推行国家法定计量单位和制度，组织建立和管理社会公用计量标准；
依法管理量值传

递和溯源；
负责计量技术人员的资格核准和监督管理工作；
组织对计量器具的制造、修理、销售、进口、使用环

节以及对检定、校准机构进行监督管理；
组织计量器具、商品量、市场计量行为的监督检查；
处理计量纠纷，组

织计量仲裁；

组织实施能源计量监督管理工作；


指导企事业单位建立健全计量保证体系；

办理局领导交办的其他
工作。

12．特种设备平安监察处。

负责特种设备作业人员的行政审批与监督管理；

负责特种设备作业人员考试机构的监督管理；
负责辖区特种设备使用的行政许可；
负责特种设备平安法律、法规宣传；
负责对特种设备生产、使

用单位和检验、 检测机构实施监督检查， 组织实施对特种设备经营单位的监督检查，

并有序推进基层单位特种设
备日常监察职能；
组织实施各项特种设备平安专项检查；
组织实施重大活动、重要时段特种设备平安检查；
负责

组织特种设备应急处置和一般事故的调查处理；


负责制定年度重点监控单位设备目录和使用、 生产单位年度检查
方案，并对检查情况开展督查；
负责特种设备统计工作；
负责特种设备节能监管；
负责对各基层单位开展特种设

备业务培训、指导、考核；
办理局领导交办的其他工作。

13．食品平安协调处〔食品平安应急督查处〕。承当浦东新区食品平安委员会办公室日常工作。完善辖区内

食品平安应急体系建设，监督、指导、协调重大食品平安事故处置工作。承办区食安委交办的综合协调任务，推

动健全协调联动机制；

催促检查区食安委决策部署的贯彻执行，

催促检查有关部门和街镇履行食品平安监管职责，
并组织开展绩效评估；

完善与标准食品平安信息管理和发布机制，

负责辖区食品平安监管工作信息的交流；

办理
局领导交办的其他工作。

14．食品平安监督管理处〔保健食品监督管理处〕。组织拟订辖区内食品〔含保健食品、食品添加剂、食品

相关产品，下同〕生产、流通和消费〔含餐饮业、食堂等，下同〕环节监督管理的工作方案、根本制度和措施，

指导和催促开展食品生产、流通和消费环节日常监管、抽样检验、专项整治、重大活动食品平安保障以及食品召

回监督管理工作；
负责辖区内食品生产、流通和消费环节监管信息的收集、报告；
组织实施辖区食品平安突发事

市场监督管理局


精心整理
件〔含食物中毒〕应急预案制定、应急处置和调查处理工作；
指导开展辖区食品平安宣传、培训教育，协助推进

辖区食品平安诚信体系建设；
牵头组织基层单位食品平安监督管理工作绩效评估；
推动辖区食品检验检测体系、

电子监管追溯体系和信息化建设；
办理局领导交办的其他工作。

15．药品化装品平安监督管理处。负责辖区药品生产、零售企业，化装品生产企业质量信用评定工作；
组织

开展药品及化装品生产、经营、使用单位，医疗机构制剂室，药用包装材料生产企业的监督管理；
组织开展辖区 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的监督管理；
参与组织实施药品生产经营质量管理标准，并组织药 品零售企业?药品经营质量管理标准?认证；
参与生物制品批签发抽样；
参与药品生产企业、医疗机构制剂室行 政许可和药用包装材料注册的审查工作；



拟定辖区药品、 药用包装材料、 化装品的评价性抽验和监督性抽验方案

并组织实施；
负责开展上市后药品、化装品不良反响、医疗器械不良事件和药物滥用的监测和处置；
承当辖区内 药品、药用包装材料、 化装品企业主动召回信息收集和报告工作；

负责辖区内国产非特殊用途化装品网上备案信


息审核和组织备案后监管工作；
推动辖区药品、化装品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设；
办理局 领导交办的其他工作。





16．医疗器械监督管理处。负责辖区医疗器械生产、经营企业质量信用等级评定；
组织开展医疗器械生产、
经营企业的监督管理；

办理第一类医疗器械产品备案及核查、 医疗器械生产企业年度信息审核；

医疗器械生产企业管理者代表备案登记审核；

开展 参与辖
参与医疗器械不良事件调查和医疗器械产品临床使用平安性检查工作；

参与辖区医疗器械生产企业行政许可、
区医疗器械产品临床试验核查和注册现场审查；


质量管理标准和体系审核；

拟定辖区医疗器械的评价性抽验和监督性抽验方案并组织实施；


承当辖区内医疗器械产品企业主动召回信息收集
和报告工作；
推动辖区电子监管追溯体系和信息化建设；
办理局领导交办的其他工作。
17．注册许可分局〔外商投资企业注册分局〕。负责辖区内各类企业、农民专业合作社和从事经营活动的单

位、个人以及外国〔地区〕企业常驻代表机构等市场主体的登记注册；
负责组织机构代码登记管理工作；
负责辖区内食品生产〔除乳制品、保健食品和食品添加剂以外〕、流通、餐饮效劳环节的行政许可；
负责辖区内餐饮效劳许可提前效劳事项；
负责辖区内药品零售企业〔除连锁总部外〕行政许可，负责对药品连锁企业向企业销售非

处方药核备的审查；
负责对药品零售企业〔非连锁〕 ?药品经营质量管理标准?认证的初审；
负责对浦东新区从业药师、药师上岗挂牌的审核；
负责辖区内第一类医疗器械生产、第二类医疗器械经营备案；
负责辖区内第三类

医疗器械经营企业行政许可〔除第三方物流、连锁总部外〕，参与市局对辖区内第三方物流企业、连锁总部的医

疗器械经营企业现场核查工作；

负责辖区内制造、 修理计量器具的行政许可；

接收辖区内中小企业计量检测保证能力评定的申请材料；
负责办理辖区内特种设备安装、改造、维修施工告知；
接收辖区内特种设备〔锅炉、压力

容器、压力管道〕使用登记的申请材料；
负责市场主体网上登记及其他非传统方式登记工作；
承当企业登记信息库的建立、维护和各类注册许可信息的统计、分析、公开工作；
负责浦东综合配套改革试点、行政审批制度改革具体事宜的落实；
承当对派出机构各类注册登记许可的指导协调和监督检查工作；
办理局领导交办的其他工作。

18、基层建设指导处〔党群工作处〕。负责局基层建设的规划及组织协调工作，指导基层的队伍建设、内务

管理和根底设施建设；
组织开展创先争优活动；
负责局精神文明建设；
加强局党的组织建设与管理，协助局党委

开展政治教育以及中心组理论学习；


组织开展局机关党委的日常工作和工青妇及双拥、 统战工作；

指导基层开展
思想政治工作和基层组织建设工作；
办理局领导交办的其他工作。

纪检监察室。

维护党的章程和其他党内法规， 开展党风廉政建设和反腐败工作，

制定党风廉政建设工作方案，
并组织贯彻落实。配合有关部门开展反腐倡廉宣传教育；
受理对党员和局工作人员违反党纪、政纪行为的检举、

市场监督管理局


精心整理
控告；
查处违反党纪、政纪案件；
按照有关规定受理党员和局工作人员对所受处分不服的申诉；
负责行政效能监

察；
组织开展本局政风行风建设；
负责局审计监督工作；
配合有关部门做好政务公开工作；
指导和检查基层单位

的纪检监察工作；
办理局领导交办的其他工作。

【篇4】市场监督管理局档案管理办法

《市场监督管理局讲话》
摘要：此次会议的主要任务是深入学习贯彻全国食品生产监管工作会议、全国食品经营监管工作会议以及全省食品药品安全工作会议精神，认真总结XX年全省食品生产经营监管工作，深入分析当前食品生产经营监管面临的新形势，部署安排XX年食品生产经营监管工作任务，去年，省局在全国率先实行审批查制度改革，按照“审的不批、批的不查、查的不审”的原则，实现了“审、批、查”相互分离、相互监督、相互制约、相互配合,审批许可时限大大缩短，事前监管效率明显提高，同时将各业务处室，全年共处理举报183件、上级批转36件、外省市协查27件，立案查处30件，其中：药品经营企业10件，医疗机构8件，药品生产企业5件，化妆品经营企业5件，医疗器械生产、经营企业各1件，罚没金额13万元，执法检查1885人次，取缔无证经营药品72户、保健食品宣传点25个，进一步净化了我区药品市场环境
市场监督管理局讲话
在全省食品生产经营监管工作会议上的讲话 同志们：
今天，我们召开全省食品生产经营监管工作会议，这是继全省食品药品安全工作会议后，关于食品安全监管工作的又一个重要会议，这样的会议直接开到乡镇和街道监管所也是第一次，目的就是要让最基层的同志能够第一时间、原汁原味的知道会议的内容，领会会议的精神。此次会议的主要任务是深入学习贯彻全国食品生产监管工作会议、全国食品经营监管工作会议以及全省食品药品安全工作会议精神，认真总结XX年全省食品生产经营监管工作，深入分析当前食品生产经营监管面临的新形势，部署安排XX年食品生产经营监管工作任务。下面我讲四点意见：
一、XX年工作回顾
XX年是全省食品药品监管体制改革的关键之年。一年来全系统干部职工，认真贯彻落实食药监总局和省委、省政府的决策部署，克服食品监管体制改革过渡期、磨合期的各种困难，凝神聚气、开拓进取，团结协作、奋力拼搏，实现了深化改革和加强监管的两促进，守住了不发生重大食品安全事故的底线，维护了食品安全稳中向好的局面，各项工作均取得了明显的成效，有些工作还走在全国前列。主要表现在以下几个方面：
食品生产经营监管制度建设取得新进展
为尽快缩短食品监管体制改革的过渡期和磨合期，消除基层监管人员的不适应，一年来，省局以基层履职需求为导向，围绕解决“谁检查、检查谁、查什么、怎么查”的问题加快制度建设，.

推动食品生产经营监管工作不断走向科学化和规范化。先后制定了《安徽省食品生产加工企业现场监督检查工作指南》《安徽省食品生产企业质量受权人管理规定》《关于进一步加强食品生产小作坊监管工作的指导意见》《食品生产企业约谈制度》《安徽省食品流通环节日常监督检查工作规范》《关于加强全省食品批发市场食品安全监管工作的意见》《关于进一步加强食品流通许可管理工作的指导意见》《关于进一步规范食品生产经营者进货查验和记录行为的通知》《关于小餐饮食品安全整顿规范工作的指导意见》等一系列规范性文件，详细规定了日常监管和监督检查的对象、程序、内容和要求，监督检查结果的处理、记录和报告规范等，为基层监管部门规范实施日常监管和监督检查提供了依据和指导。

日常监管总体效能有了新提高
去年，省局在全国率先实行审批查制度改革，按照“审的不批、批的不查、查的不审”的原则，实现了“审、批、查”相互分离、相互监督、相互制约、相互配合,审批许可时限大大缩短，事前监管效率明显提高，同时将各业务处室
从大量的行政审批事务性工作中解放出来，集中精力抓监管，有效克服了“以审批代监管、重审批轻监管”的问题，提高了食品生产经营日常监管的效能。去年省局累计飞行检查16个市2个直管县的482家食品生产经营单位，覆盖面之广、频次之高、数量之多，是改革前难以企及的。通过开展飞行检查，深入一线指导基层解决问题，以点带面推动了基层监管责任落实。此外，我们还试点食品质量安全授权和质量安全追溯，下发需要关注和解决的食品安全问题清单，帮助基层提高日常监管的针对性和有效性。

重点监管和综合治理取得新成效
XX年，围绕食品安全问题多发易发的重点部位和薄弱环节，我们加大监管和依法打击力度，努力消除重大安全隐患。
一是加强生产过程监管。结合总局部署和省人大“食品安全江淮行活动”，针对重点食品、重点区域和重点问题开展了一系列整治工作。先后开展食用明胶、食用油、白酒、豆制品、大桶水、泡椒凤爪、烤鱼片、食品标签等一系列专项检查和整治，全省累计出动执法人员38161人次，检查生产加工单位16545家次，责令整改2563家次，立案查处387家，移送公安5家。通过集中检查和整治行动，实现了全省白酒和食用油行业的全面禁塑，豆制品小作坊生产环境卫生条件得到明显改善，食品标签标注行为得到有效规范，食品
.

生产加工中“两超一非”等违法违规问题得到有效遏制，食品生产质量安全水平得到进一步提升，有力维护了广大消费者的合法权益。
二是深化食品流通市场整顿。针对农村食品安全这一薄弱环节，我们开展全省农村食品市场“四打击四规范”专项整治。围绕批发市场、集贸市场、农村集市和小作坊、小食杂店、小餐饮等经营场所，突出食品经营主体资格、索证索票、购销记录、包装标识等重点环节，严查无证照生产经营、经营无合法来源食品、经营侵权仿冒和“五无”食品等违法违规行为，整治期间全省累计查办案件3094件，案值192万元，罚没款711万元，查处不符合食品安全标准食品33490公斤，捣毁售假窝点10个，移送公安10件。通过查办一大批违法案件，使农村食品市场流通秩序得到显著规范，受到前来安徽督查的总局滕佳材副局长的高度评价。此外，针对人民群众关注和媒体曝光的食品安全问题，我们还组织开展了掺假牛羊肉执法检查、进口问题牛肉整治、儿童食品和校园及校园周边食品安全整治、江西病死猪肉排查、豆芽菜整治等一系列监管执法行动。
三是推进餐饮消费治理。狠抓大中型酒店和学校、工地食堂、中央厨房、集体用餐配送单位食品安全，以原料进货把关、索证索票、用餐留样、餐厨废弃物处置为重点，在中高考期间、传统节假日期间等敏感时段开展集中整治和督查
检查，确保不出现群体用餐食品安全事件；
狠抓小餐饮整顿，制定小餐饮食品安全整顿规范工作方案，按照“五统一”的要求，规范小餐饮群建设，在芜湖市召开了现场会，全面推进小餐饮规范整顿。通过多措并举、综合治理，进一步提升了全省餐饮消费环节食品安全保障水平。上海福喜事件曝光后，全省食药监管部门上下“一盘棋”，沉着应对，反应迅速，对肯德基、麦当劳、必胜客等快餐企业所有购进上海福喜食品有限公司提供的肉类食品情况进行全面排查，全省共检查肯德基、必胜客、麦当劳、汉堡王等快餐企业194家，查封上海福喜食品有限公司食品共万公斤，所有涉嫌产品全部召回，将事件对我省的影响降到了最低。

食品生产经营监管举措有了新突破
一年来，我们坚持改革创新，积极探索食品生产经营监管新模式和新举措，收到了较好效果。

我们发挥生产、流通、消费三个环节统一监管的优势，对小作坊实行产品目录管理和从业人员实名登记管理，在蚌埠市成功试点小作坊产品“随货单”制度，既避免了“取缔难”的问题，又最大程度保障了食品安全、降低了履职风险，可谓一举多得。为此我们专门召开现场会向全.

省推广蚌埠经验，许多兄弟省份慕名前来参观学习，总局对此也给予了充分肯定，在今年召开的全国食品生产监管工作会上，我局以此为主题作了大会交流发言。
在食品药品监管工作会议上的表态发言XX年，在市局和**市委、市政府的正确领导下，我局紧紧围绕人民群众饮食用药安全这一中心，立足本职，强化监管，服务大局，各项工作都达到了预期目标，取得新的成效。试点工作圆满完成，以被确定为省药品安全责任体系试点县为契机，制定五大类66项制度，初步建立起适应我市药品监管实际的责任体系，《江苏食品药品监管》作专题报道。创建活动全面启动，在全市全面开展创建国家药品安全示范县、省级餐饮服务食品安全示范县以及保化体系建设活动，得到省、市局领导充分肯定。监管机制更加完善，建立健全食品药品监管领导责任、部门联动、基层网络、应急处置、诚信评定、考核奖惩、经费保障等工作机制，形成**监管模式。案件查办成效显著，会同公安部门查办了公安厅挂牌督办案件——“”假药盐酸曲马多案，6名涉案人员均已获刑，受省公安厅厅长批示和公安部两次贺电表扬，《中国医药报》进行专题报道。医药经济快速发展，全市医药企业产值同比增长30%以上，税收同比增长50%以上，其中正**海税收达5478万元，增长47%，海嘉诺达2400万元，增长148%，兄弟维生素达864万元，增长147%，海洋生物产业园完成全年目标任务的162%。队伍素质全面提升，局机关“双评”排名上升了17位，跃居测评以来最好位置；
人大评议基本满意以上票达100%，是**人大评议以来最高通过率；

党务公开在全市党务公开会议上作交流发言；
全程推行说理式执法，其中执法约谈被评为市纪检监察工作“创新奖”。荣获XX年度市委、市政府目标任务绩效考核社会事业奖，被市政府表彰为XX年度食品药品安全先进集体，全年12人次获得党委、政府各项表彰。
XX年，我局将认真贯彻落实国家、省、市会议精神，围绕全市率先、全省领先、全国争先的目标，全力提升食品药品安全保障水平，确保人民群众饮食用药安全。

一、完善一个体系，全面落实食品药品安全责任
今年，我局将按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，进一步完善食品药品安全责任体系。一是强化政府责任，实现食品药品安全监管“四个纳入”，即将食品药品安全纳入政府工作报告，工作纳入议事日程，经费纳入财政预算，考核纳入绩效体系，实行重大事故“一票否决”。二是明确部门职责，通过签订责任状，强化食药安委各成员单位的职责；
通过建立联席会议制度，强化广告监管、ADR监测、联合打假等工作合力；
通过月、季、年三段考核，强化部门职能科室的职责履行。三是落实企业责任，实行公开承诺，强化主体责任；
实施执法约谈，督促履行责任；
开展信用评定，推动落实责任。
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二、推进两项创建，着力提升食品药品监管水平 今年，我局将全力冲刺国家药品安全示范县和省级餐
饮服务食品安全示范县。一是典型带动，在全面推进的基础上，在全市选取硬件设施齐全和软件管理规范的药品生产、经营、使用单位，在市区选择健康西路、花都美食新天地和新词大酒店作为示范典型，精心培植，重点指导，打造出示范创建样板，并通过现场观摩会等形式充分发挥示范引领的辐射作用。二是分类推动，分类开展放心镇、规范药房、合格药房、放心药店等创建活动，促进药品管理水平的全面提高；
在餐饮酒店、学校食堂、建筑工地、农村家宴分类落实创建措施。局班子成员和科室负责人挂钩服务创建单位，加大分类指导力度。三是诚信驱动，强化食品药品安全诚信体系评价管理，完善诚信建设工作意见，组织涉食涉药单位安全信用等级评定，建立食品药品企业安全信用档案，按季向社会公布食品药品安全信用记分信息，年终通过媒体对涉食涉药单位全年安全信用等级评定结果进行公示，并按等级优化执法频率。四是督查促动，对照创建标准，制定督查计划，会同市纪委、监察局对示范创建工作进行督查通报，对不履行或不正确履行职责且造成不良后果的单位和个人，严格按照责任追究暂行办法实行责任追究。
三、建立三大中心，积极创新食品药品监管手段
一是建立电子远程监管中心。加大硬件投入和软件开发，健全涉药单位基本信息、监管信息、信用信息等电子档案，及时向社会公布；
建立对基本药物和无菌制剂生产过程进行实时监控的视频，加大对药械购进、使用、库存养护等进行全覆盖远程监控
的力度；
开展药械广告24小时监测，对驻店药师在岗和药监执法进行实时监控，使我市药品远程监管工作跟上时代发展的步伐。二是建立不良反应监测中心。争取市编委划出专门编制，落实专门人员，设置专门办公场所；
完善ADR联席会议、风险防范、应急处置等工作机制，将ADR工作纳入市卫生局年度考核内容，拿出专项分值，组织联合考核打分。三是建立药师志愿者服务中心。招募执业药师、从业药师以及从业人员为志愿者，开展药师志愿服务进社区、进农村、进学校、进机关活动，开设民生资讯栏目，举办安全饮食用药大讲堂，全力提高全民饮食用药安全意识。
四、强化四项重点，有效规范食品药品市场秩序
一是强化日常监管。强化覆盖监管，对药品生产、经营、使用单位的检查覆盖率每半年达100%；
巩固“两网”监管，确保农村药品经营企业、医疗机构购进药品的配送率达100%，.

食品药品监督协管员、信息员培训率达100%，药品从业人员培训率达100%；
突出重点监管，全面规范驻店药师监管，加大药品广告监管力度，有序进行基本药物监管，确保辖区内涉药单位药品管理全面规范。二是加大查案力度。深入开展食品、药品、医疗器械专项整治，把添加剂、地沟油、肉制品、假劣药品等作为整治重点，始终保持食品药品打假治劣高压态势，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，切实解决人民群众关注的食品药品安全热点难点问题，力争查办有一
定影响的大案要案。三是给力保化监管。按照依法、全程、科学、和谐的原则，通过强化宣传教育、日常监管、专项整治、风险防范、行业自律，逐步形成保健品、化妆品监管责任体系、工作体系和长效机制。四是全力服务药企。局领导挂钩服务医药企业，定期到企业开展调研，听取企业的意见和建议，尽心尽力为企业解决实际问题；
强化服务工作站作用，明确工作站职责、要求、制度和程序，为企业提供“零距离”服务，力争正**海在盐城首家通过新版GMP认证现场检查；
健全与公安、药品生产企业三方联席会议制度，加大“三方联手”打假保名牌的力度。
五、建设“五型”机关，努力提高自身队伍整体素质
以创先争优为目标，以主题教育活动为载体，以岗位能手竞赛为抓手，努力打造“五型”机关。一是建设学习型机关，以“星期六党校”为平台，每周六组织一次包括政治理论、法律法规、业务知识和廉政教育在内的学习教育活动，每月第一个周六举行一次“食药大讲堂”活动，局长讲党课，科长讲业务，办事员讲心得。二是建设效能型机关，开展“效能革命深化年”活动，将创新、重点、调研和信息宣传四项工作分解到班子成员和科室，继续实行“六个一”工作机制，推动工作落实。三是建设创新型机关，结合实际精心筛选创新课题，组建创新小组，并把创新作为评选先进、评价干部实绩、考察推荐干部和年度目标考核的重要内容。四是建设法治型机关，继续推进阳光执法，坚持公开透明；

科学监管执法为民 促进药品监管工作和谐发展
——在XX年xx区药品监管工作大会上的报告 同志们：
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今天，我们在这里召开xx区药品监管工作会。这次大会的主要任务是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实党的十六届六中全会、xx市药品质量大会以及xx区第三次党代会精神，总结过去一年的药品监管工作，分析当前面临的新形势，部署今年的工作。下面我讲两个部分的内容：
第一部分：XX年工作回顾
XX年，是我们按照xx市药品监督管理局要求实施争创“四个一流”目标的第一年，同时也是全国药监形势经受严峻考验的一年。在这一年里，我们认真学习党的十六届六中全会精神以及党中央、国务院对药品监管工作的重要指示精神，在xx市药品监督管理局和区委、区政府的正确领导下，进一步落实科学发展观，树立科学监管理念，不断创新监管方式，圆满完成了年初制定的各项工作任务。
-1- 一、强化药品监管、狠抓工作落实，人民群众根本利益得到进一步维护
履行监管职责，必须把维护群众的根本利益放在首位，从群众最关心、最直接、最迫切需要解决的实际问题入手，实现好、维护好、发展好人民群众的用药权益。XX年，我们紧紧围绕保证药品质量这个核心，以《药品管理法》等法律法规为依据，加强日常监管，强化专项治理，严厉打击违法行为，不断净化药品市场环境。

开展专项行动，规范“三品一械”市场秩序
为了进一步规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品违法行为，确保公众使用“三品一械”安全有效，按照市局统一部署，我们结合工作实际制定了整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动实施方案，召开企业大会进行部署，在全区范围内开展了大规模的专项检查。

此次行动涉及生产、流通、使用各个环节，对“三品一械”市场进行了全方位的检查。生产环节：全面地检查了我区38家药品生产企业、2家药品包装材料生产企业、2家医疗机构制剂室关键岗位人员资质、质量保证控制体系、物料供应商资质、生产管理等，实施GMP跟踪检查3家、责令限期整改2家，配合市局完成4家注射剂药品生产企业的飞行检查；
对80家
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医疗器械生产企业进行了监督检查，完成了对37家医用电气、6家骨科植入物和支架生产企业的专项检查；
重点检查了32家保健食品、10家化妆品生产企业的原辅料及直接接触产品包装材料的购进、产品生产过程等。流通环节：对210家药品经营企业，251家药品销售服务网点的进货渠道、人员资质等方面进行了检查；
对500家保健食品、896家化妆品经营企业进行了检查，重点为产品标签标识是否规范、说明书是否宣传治疗作用等。使用环节：共对52家一级以上医疗机构进行了检查，药品方面主要检查各项管理制度、供货方资质、药品验收、储存等；
医疗器械方面推行“六统一”管理，进一步完善了用械监管体系。同时还完成了对全区农村药品市场的专项检查。针对上述专项行动发现的问题，我们逐一提出整改意见，对问题严重的单位给予了相应的行政处罚，全面规范我区“三品一械”的市场秩序。

加强抽验监督，严把质量关口
严格的抽验监督，是对流通领域“三品一械”实施有效监控，构建安全保障体系的重要手段，同时也是进行执法监督和行政监督的技术保障。分局严格履行抽验程序，全年共进行“三品一械”抽验564件，其中药品491件，不合格12件；
医疗器械24件，不合格3件；
化妆品35件，不合格4件；
保健食品14件，全部(来自:写:市场监督管理局讲话合格。抽验中发现的不合格产品全部进行立案
-3- 查处，通过严格的市场监测，更好地控制了流通领域“三品一械”的质量，为开展科学有效监管奠定了基础。
强化认证工作，实施规范化管理
XX年我区共有6家药品生产企业和103家药品经营企业分别通过了GMP和GSP认证。为防止企业通过认证后产生一劳永逸的思想，针对企业的不同情况研究制定了认证跟踪检查实施方案，对已认证企业进行跟踪检查，进一步规范了药品生产经营企业质量管理，建立起相对稳固的药品安全保障体系。

严格行政执法，打击违法行为
严厉打击药品市场的违法违规行为，维护广大群众的切身利益是药监部门的神圣职责。我们进一步加大对“三品一械”违法违规案件的查处力度，逐步规范了市场行为。全年共处理举报183件、上级批转36件、外省市协查27件，立案查处30件，其中：药品经营企业10件，.

医疗机构8件，药品生产企业5件，化妆品经营企业5件，医疗器械生产、经营企业各1件，罚没金额13万元，执法检查1885人次，取缔无证经营药品72户、保健食品宣传点25个，进一步净化了我区药品市场环境。我们与卫生、工商、公安等部门密切配合，多次开展联合执法，严厉地打击违法违规行为，确保我区“三品一械”市场稳定有序。
-4- 加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作XX年，我们深入推进药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，不断加大宣传、教育和培训力度，组织实施药品不良反应监督检查、调查、核实、报表收集和上报工作。完成了心脏起搏器和介入手术常用器械不良事件的专项调研工作；
不良反应上报率同比大幅增加，医疗机构报告达到17家，增加％，药品不良反应报告共计471份，增加了一倍，二级以上医疗机构上报率达到100%；
全区338家药品经营企业建立了不良反应领导小组，监测网络进一步扩大。

成功应对突发事件，应急能力经受严峻考验
去年突如其来的“齐二药”、“欣弗”事件，对药品监督管理工作和我们的应急体系提出了严峻的挑战。两起事件发生后，分局在第一时间全体出动，检查涉药单位1300家，最大限度地减少了问题药品对我区的危害和影响。一是在最短时间内摸清了底数，做到不留死角，控制了势态的蔓延。接到通知后，我们立即召开紧急会议，布置全区检查工作，启动应急预案，开展拉网式检查，使我区所有问题药品及时得到控制。二是及时向社会发布信息，正确引导舆论，让广大群众了解问题药品情况和我们的检查情况。三是吸取经验教训，加大日常监管力度。在“齐二药”事件发生后，我们全面开展了针对药品生产企业和医疗机构的药用原辅料、包装材料、药品和制剂配
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